• 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

  医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。受托生产企业应当向原生产许可或者

  2023-02-08 迅成医疗科技 343

• 中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

  《质量强国建设纲要》对认证、检测工作主要提出以下要求：主要目标提出，质量基础设施管理体制机制更加健全、布局更加合理，计量、标准、认证认可、检验检测等实现更高水平协同发展，建成若干国家级质量标准实验室，打造一批高效实用的质量基础设施集成服务基地。全面推行绿色设计、绿色制造、绿色建造，健全统一的绿色产品标准、认证、标识体系，大力发展绿色供应链。推进绿色食品、有机农产品、良好农业规范的认证管理，深入实施

  2023-02-08 迅成医疗科技 76

• 陕西二类医疗器械注册——医用制氧系统产品注册申报

  医用制氧系统产品注册申报医用制氧机是能够获得富氧空气(93%氧，氧浓度90%-96%)或医用氧(99.5%)的制氧设备，通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。　　区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，与使用场所无关。市面上宣传的家用制氧机主要是为了突出产品体积小、可在家庭环境使用的特点，与大型制氧设备、中心制氧系统相区别，可理解为是一种小型制氧机;而本文所指家用型制氧机和医

  2023-02-06 迅成医疗科技 452

• 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

  医疗器械注册申报资料要求及说明

  2023-02-02 迅成医疗科技 160

• 医疗器械注册《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读

  《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质量发展

  2023-01-30 迅成医疗科技 32

• 医疗器械热敷贴（袋）产品注册研究资料编写要求

  医疗器械注册热敷贴（袋）产品名称要求，在《关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中，热敷贴（袋）的管理类别为二类，产品分类编码为09-02-01。产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。核心词为“热敷贴（袋）”，特征词1产品作用方式（指产品与人体接触方式），如直接接触皮

  2023-01-20 迅成医疗科技 86

• 西安一类医疗器械生产备案办理（申办条件）

  医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 申请人需要满足什么条件？办理生产备案申请必备条件： （1） 已取得第一类医疗器械产品备案凭证 （2） 生产、质量和技术负责人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件

  2023-01-14 迅成医疗科技 681

• 西安医疗器械备案所需提交材料

  医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，真是重中之重，不容忽视。 （一）二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发，盖有所在区市场监管部门的红章； （二）二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期，申请后可以长期使用。 西安医疗器械备案所需提交材料： 1 、二类医疗器械经营备案表； 2 、企业营业执照复印件； 3 、企业

  2023-01-14 迅成医疗科技 581