医疗器械注册备案代办服务—2024年度医疗器械注册工作报告

2024年度医疗器械注册工作报告2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。　　一、医疗器械注册工作情况　　（一）医疗器械

2025-02-14 迅成医疗科技 32

二三类医疗器械经营许可证办理的条件及流程

申请医疗器械经营许可证的条件及流程，以及需要准备的资料。

2025-01-08 迅成医疗科技 28

2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

国家药监局标准管理中心本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要

2024-11-18 迅成医疗科技 135

西安医疗器械产品注册代理流程

一、定制注册方案与合同商谈　　1、注册合作意向商谈，现场沟通和分析企业需求，初步规划注册合作过程。　　2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。　　3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。　　4、产品注册过程双方职责分工，客户需求深度分析和初步计算所需提供资源　　5、交流注册项目方案并签定产品注册技术服务合同　　二、调研和策划注册服务团队　　1、参考企

2024-11-18 迅成医疗科技 498

国家保健食品审评中心 新最发布保健食品批件118个

2023年9月13日保健食品批件（决定书） 待领取信息汇总（共118个） 序号产品名称申报单位1天灿®鱼油软胶囊（甜橙味）仙乐健康科技股份有限公司2维乐维®鱼油软胶囊(蓝莓味)仙乐健康科技股份有限公司3邦成牌钙维生素D3咀嚼片江西樟邦药业有限公司 上海樟邦生物科技有限公司4高远®淫羊藿补骨

2023-09-18 迅成医疗科技 118

医疗器械注册代办--ALDH2基因多态性检测试剂概述

一、背景介绍　　乙醛脱氢酶(aldehyde dehydrogenase，ALDH) 是一种催化乙醛以及其他脂肪族醛氧化的四联体蛋白酶。目前，已发现至少有19种ALDH同工酶，研究较为深入的主要有线粒体同工酶ALDH2。　　ALDH2基因位于人类第12号染色体，含有13个外显子，ALDH2基因具有遗传多样性，在不同的地域、民族、人种中其频率不同。其在欧美白种人中少见，而在东亚黄种人中突

2023-06-12 迅成医疗科技 300

医疗器械注册备案—骨填充材料的分类及发展现状概述

骨修复材料作为骨缺损修复的重要医疗器械，相关研究一直是骨缺损修复的重点内容，在医疗器械分类目录中也单独成为一类，是比较重要的一类骨科植入类医疗器械。我国每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障碍患者超过600万人，临床对于骨缺损填充修复材料的需求旺盛。2020年我国骨科填充修复材料行业的市场规模为55.3亿元，预计2023年我国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元，较大的市场需求将催生众多

2023-05-23 迅成医疗科技 203

截至2023年5月份国家市场监督管理局食品审评中心已经审批通过的特殊医学用途配方食品产品有112个批件了！

2023-05-11 迅成医疗科技 117