• 

  医疗器械注册体系审核的重要关注点

  医疗器械注册体系审查一般会有审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在计划时间之内对企业进行全面的核查，企业需从各方面做好充分的准备，以保证体考顺利通过。以下是审核过程中的关注的重点：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生； 2、体系运行出现区域性失效，某一部

  2025-09-02 迅成医疗科技 105

• 

  二类、三类医疗器械注册备案代理代办服务—浅谈医疗器械辐照灭菌需要关注的问题

  辐照灭菌是一种基于电离辐射（如伽马射线或高能电子束）的物理灭菌技术，广泛应用于医疗器械的无菌保障。它能够有效消灭包括细菌、芽孢、真菌、病毒在内的各种微生物，是确保器械安全性与有效性的核心工艺之一。一、基本原理电离辐射能够穿透器械及其终包装，直接或间接破坏微生物的遗传物质。直接效应：高能粒子直接击碎DNA或RNA链。间接效应：辐射电离水分子，产生自由基（如·OH），进一步损伤微生物的遗传系统。一旦遗

  2025-08-22 迅成医疗科技 77

• 

  医疗器械注册质量管理体系核查指南之解读

  医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据 为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围 本指南适用于医疗器械监管部门

  2025-08-12 迅成医疗科技 109

• 

  西安第二、三类医疗器械产品注册代理流程

  一、定制注册方案与合同商谈　　1、注册合作意向商谈，现场沟通和分析企业需求，初步规划注册合作过程。　　2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。　　3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。　　4、产品注册过程双方职责分工，客户需求深度分析和初步计算所需提供资源　　5、交流注册项目方案并签定产品注册技术服务合同　　二、调研和策划注册服务团队　　1、参考企

  2025-07-31 迅成医疗科技 503

• 医疗器械灭菌验证的要点

  需灭菌的可重复使用的医疗器械，其生产企业应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证。灭菌验证区别于日常的灭菌过程，需要结合产品临床用途及结构、材质等相关信息做出综合判断，常用的验证方法有半周期法、过杀法等。一、灭菌方法的选择 1、常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌(EO灭菌)、低温等离子灭菌、辐照灭菌和甲醛蒸汽灭菌等。 2、耐湿、耐

  2025-07-31 迅成医疗科技 80

• 医用液体敷料产品注册要求及审查要点

  作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 适用于符合医疗器械定义、结构组成中以成膜材料“作为主要原材料发挥作用、用于非慢性创面的液体敷料。不适用于完整皮肤、瘢痕、阴道、口腔、鼻腔、肠道等非皮肤创面

  2025-07-16 迅成医疗科技 138

• 医疗器械软件的常用检测方法都有哪些？

  软件检测是保证医疗器械软件质量的重要措施，按不同角度有不同的分类方法。按照源代码的开放程度，划分为黑盒测试、白盒测试和灰盒测试；按照源代码的运行情况，划分为静态测试和动态分析；从项目流程阶段角度，划分为单元测试、集成测试、系统测试；从测试实施方角度，可分为内部测试、用户测试、第三方测试。医疗器械软件注册申请人首先要经过内部测试，保证软件功能的正确性和代码的逻辑性，通常采用白盒、黑盒和灰盒测试相结合

  2025-07-05 迅成医疗科技 97

• 国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告

  国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）文章来源：国家药品监督管理局网站 发布时间：2025-06-16　　为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：　　一、本指导原则自发布之日起施行。申请人应

  2025-06-21 迅成医疗科技 38