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  ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 三体系审核输出资料清单

  ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系审核输出资料清单：一、资质类资料，第一必查1.营业执照2.房屋租赁合同或产权证明3.员工花名册、社保清单4.特种设备许可°、排污许可(如涉及)5.危废处理合同“及转移联单(14001重点)6.安全评价报告ª、职业病检测报告(45001重点)二、文件控制与体系架构，必须清晰完整:1.体系手册2.二级程序文件°3.三级作业指导书4.四级表单记录5

  2026-05-28 迅成医疗科技 35

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  新版GMP下的质量保证控制程序

  质量保证控制程序参考模板1. 目的为落实医疗器械生产质量管理规范第二章 “质量保证” 要求，明确企业质量安全主体责任，建立系统化的质量保证系统，确保质量目标有效实现，将产品安全、有效和质量可控的要求贯穿质量管理体系全流程，规范变更控制、风险管控及持续改进等活动，保障医疗器械符合法规标准及预期用途。2. 范围本程序适用于企业医疗器械设计开发、生产、采购、质量控制与产品放行、贮存运输、安装、销售和售后

  2026-05-10 迅成医疗科技 67

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  新版医疗器械GMP体系文件修订落地指南

  2025年11月，国家药监局正式发布2026版《医疗器械生产质量管理规范》(下称新版医疗器械GMP)，并定于2026年11月1日全面施行。对比旧版81条的内容框架，新版规范大幅扩充至15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大核心章节，全面对接医疗器械注册人制度与产品全生命周期质量管理要求，监管标准进一步与国际接轨。对国内医疗器械生产企业而言，新规落地绝非简单的条款

  2026-04-23 迅成医疗科技 127

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  医疗器械注册临床评价路径怎么选？免临床思路

  医疗器械注册临床评价这一步能省则省能免就免能比对就比对，实在不行再做临床试验。不是所有产品都能免临床，但90% 的二类器械，其实都能不做临床试验。关键是要选对路径，找对依据。目前国内 NMPA 认可的临床评价，就三条路：1直接免临床（目录内）；2.同品种比对（免做临床试验）；3.做临床试验（最后选项）我们来一条一条讲清楚，怎么选、怎么做、能不能免。第一条路：直接免临床（最快、最省钱）适用什么产品？

  2026-04-09 迅成医疗科技 115

• GB 9706.1-2020医疗器械安规测试要做哪些项目？

  总有朋友咨询有源医疗器械GB9707.1-2020标准的安规测试项目要些？总结下来包括以下几项：1、结构检查与测试：测试设备的结构是否符合标准要求，包括各个部件的连接、固定、防护等。2、电源电压适应性：测试设备在规定范围内的电源电压下是否能正常工作。3、绝缘电阻：测试设备的绝缘材料电阻值是否符合标准要求，以避免电流泄漏和电击等危险。4、泄漏电流：测试设备在正常工作状态下，其外壳或外壳部件的电流是否

  2026-03-06 迅成医疗科技 79

• 医疗器械软件烧录过程确认的规范实施与管控要点

  在有源医疗器械生产中，软件烧录是将嵌入式固件、控制程序写入芯片/PCBA的核心工序，属于无法通过后续成品检验完全验证效果的特殊过程。依据《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485、IEC 62304及医疗器械软件注册审查指导原则，企业必须对烧录过程开展系统化确认，确保过程稳定、版本准确、数据完整，从源头防范软件错误引发的质量与安全风险。一、烧录过程确认的核心依据与原则

  2026-02-14 迅成医疗科技 69

• 医疗器械产品备案/注册代理—第二、三类医疗器械注册需要准备和提交的资料

  国家医疗器械的公司新法规标准和新的立卷审查要求的实施，可以说对注册医疗器械的评审越来越严格了。企业要申请二三、类医疗器械必须做好以下资料的准备：1.医疗器械注册申请表；2.医疗器械生产企业资格证明；3.产品技术研究报告；4.安全风险分析报告；5.产品技术要求；6.产品性能自测报告；7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；8.医疗器械产品研究资料；9.医疗器械临床评价资料；10.医疗器械说明书和

  2025-12-23 迅成医疗科技 125

• 牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点

  一、牙种植体结构设计发展现状　　（一）种植体外形设计　　已上市种植体形态有叶状、锚状、中空管状、根形、柱形等。锚形、叶片状种植体对软组织损害较大，且不符合生物力学的要求，柱形和根形种植体日益成为主导外形[2]。从临床操作角度而言，带锥度的种植体更利于植入。关于锥度对种植体 – 骨界面的盈利是否有显著影响，目前观点不一，有学者应用有限元分析（finite element method, FEM）分析

  2025-12-02 迅成医疗科技 62