• 医疗器械产品注册备案专业代办——体外诊断试剂产品研发过程中阳性判断值和参考区间在确认验证时怎么确定样品数量？

  体外诊断试剂产品研发时，在确认阳性判断值和参考区间的验证时，需要确定合适的样品数量，以确保验证结果的可靠性和准确性。一般来说，样品数量的确定需要考虑以下几个因素： 1. 研究目的：验证的目的是为了确认阳性判断值和参考区间的适用性，还是为了评估新的检测方法的性能。如果是前者，需要的样品数量相对较少；如果是后者，需要的样品数量相对较多。 2. 研究人群：研究人群的特征也会影响样品数

  2023-12-18 迅成医疗科技 115

• 医疗器械注册实践分享——独立软件和软件组件，二者的具体区别在哪？

  医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。接下来我们就从独立软件和软件组件的特征入手，对二者间的区别进行梳理。独立软件应同时具备以下三个特征： 1）具有一个或多个医疗用途； 2）无需医疗器械硬件即可完成预期用途； 3）运行于通用计算平台。 独立软件包括通用型软件和专用型软件，其

  2023-12-11 迅成医疗科技 147

• 医疗器械注册实践分享—体外诊断临床评价该如何选择合适的评价方法？

  体外诊断试剂临床评价是通过适当的方法对体外诊断试剂的安全性、有效性、准确性和可靠性等进行评价的过程。那么怎么选择合适的评价方法对于体外诊断试剂临床评价的准确性和可靠性至关重要。今天就给大家介绍一下选择评价方法时需要考虑的因素：1. 评价目的：首先需要明确评价的目的是什么，是为了验证体外诊断试剂的安全性、有效性、准确性还是可靠性等。2. 评价指标：根据评价目的，确定需要评价的指标，如敏感性、特异性、

  2023-11-25 迅成医疗科技 134

• 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

  体外诊断试剂安全和性能应遵循以下基本原则：A 安全和性能的通用基本原则A1 一般原则A1.1 医疗器械应当实现申请人申报产品的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系，确保医疗器械安全

  2023-11-14 迅成医疗科技 62

• 医疗器械备案注册—介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点

  高危经皮冠状动脉介入术（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠状动脉解剖/病变复杂且合并高危临床特征和（或）合并症，被冠状动脉旁路移植术（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手术风险又比较高的这一类病人。这部分患者中，即使是短暂的心肌缺血也可能导致低血压和心输出量减少，从

  2023-10-30 迅成医疗科技 138

• 医疗器械备案注册代办—经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点

  经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点二尖瓣缘对缘修复技术（edge-to-edge repair）在1991年由意大利学者Alfier提出，该技术是指将二尖瓣进行缘对缘缝合，从而使二尖瓣双孔化（A2/P2区）或者关闭A1/P1或A3/P3区对合缘达到治疗反流的目的（见图1、图2）。而二尖瓣夹合器系统则是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术，利用机械夹合的原理，通过经导管介入手术植入人体后，二尖瓣

  2023-10-19 迅成医疗科技 81

• 保健食品延续注册申请中应注意哪些问题？

  新修订的食品安全法明确规定对保健食品实行严格监督管理。为规范统一保健食品管理工作，国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）颁布了《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申请服务指南》和《保健食品注册审评审批工作细则》等法律法规，并将保健食品再注册调整为保健食品延续注册，明确了延续注册的申请材料及要求。保健食品延续注册申请中应注意哪些问题呢？（1）注册申请人应在保健食品注册证书有效期

  2023-09-25 迅成医疗科技 110

• 关节训练设备产品技术要求编写应重点关注哪些方面？

  关节训练设备产品在编写产品技术要求时应重点关注如下要求1.应符合 GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》的规定。 2.应符合《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》和《步态训练设备注册审查指导原则》相关要求。 3.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要

  2023-09-12 迅成医疗科技 130