• 陕西二类医疗器械注册——医用制氧系统产品注册申报

  医用制氧系统产品注册申报医用制氧机是能够获得富氧空气(93%氧，氧浓度90%-96%)或医用氧(99.5%)的制氧设备，通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。　　区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，与使用场所无关。市面上宣传的家用制氧机主要是为了突出产品体积小、可在家庭环境使用的特点，与大型制氧设备、中心制氧系统相区别，可理解为是一种小型制氧机;而本文所指家用型制氧机和医

  2023-02-06 迅成医疗科技 452

• 西安一类医疗器械生产备案办理（申办条件）

  医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 申请人需要满足什么条件？办理生产备案申请必备条件： （1） 已取得第一类医疗器械产品备案凭证 （2） 生产、质量和技术负责人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件

  2023-01-14 迅成医疗科技 679

• 西安医疗器械备案所需提交材料

  医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，真是重中之重，不容忽视。 （一）二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发，盖有所在区市场监管部门的红章； （二）二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期，申请后可以长期使用。 西安医疗器械备案所需提交材料： 1 、二类医疗器械经营备案表； 2 、企业营业执照复印件； 3 、企业

  2023-01-14 迅成医疗科技 580

• 西安医疗器械公司注册流程及需要的材料

  　　经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》　　一、西安注册医疗器械公司流程　　1、西安医疗器械营业执照办理　　2、刻制印章;　　3、税务登记+银行开户;　　4、办理税务登记证;　　5、根据经营的医疗器械登记，办理医疗器械许可证或者备案　　二、西安注册医疗器械公司所需材料　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　2、医疗器械产品

  2023-01-14 迅成医疗科技 478

• 西安二、三类医疗器械经营许可证代办

  需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施、设备目录　　11.经营质量管

  2023-01-09 迅成医疗科技 264

• 解读医疗器械唯一标识系统规则

  为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》。一起来看看规则的具体内容与解读：《医疗器械唯一标识系统规则》内容 第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医

  2023-01-07 迅成医疗科技 940

• 办理医疗器械生产许可证需要那些资料？

  医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 第一类医疗器械生产企业 开办

  2022-12-22 迅成医疗科技 1316

• 国家药管局监督抽检 这些医疗器械不合格

  据河南省药品监督管理局8月25日消息。根据国家药品监督管理局要求，河南省药品监督管理局、新疆维吾尔自治区药品监督管理局和宁夏回族自治区药品监督管理局对一次性使用手术衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等产品开展了国家医疗器械监督抽检。针对抽检不合格情况，河南省药品监督管理局组织人员开展了相关调查。核查处置情况通告如下： 一、抽检基本情况 1、2

  2022-09-07 迅成医疗科技 1271