• 医疗器械软件注册资料重点关注要点

  1.申请表信息 （1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。 适用范围通常基于预期用途、使用场

  2024-12-31 迅成医疗科技 94

• 牙种植体如何做临床评价，需考虑哪些方面的因素？

  牙科种植体的临床评价通常包括以下几个方面： 1. 植入效果评估：通过 X 光、CT 等影像学检查，评估种植体的植入位置、角度、深度等是否符合预期，以及种植体与周围组织的关系是否良好。2. 功能评估：通过咀嚼、说话、微笑等功能测试，评估种植体的稳定性、咀嚼功能、语音功能等是否正常。3. 美学评估：通过外观检查、口腔摄影等方法，评估种植体的外观是否美观、与周围牙齿的协调性是否良好。4. 并发症评估：通

  2024-01-15 迅成医疗科技 94

• 陕西医疗器械注册备案代理—无菌医疗器械初包装要求的有关问题的答疑

  无菌医疗器械在洁净区的最后一道工艺基本上都是初包装，其为灭菌和阻菌提供了保障。要求产品研发时，需要对其进行研究，确保初包装材料与产品的适应性，与灭菌工艺的适应性。根据工艺特点，初包装工序为特殊工序，同时，必须进行工艺过程确认。

  2024-11-16 迅成医疗科技 90

• 陕西医疗器械注册—如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”

  连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。　　如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作

  2024-02-26 迅成医疗科技 90

• 西安医疗器械注册备案代理服务—对于多个型号规格产品的说明书和标签制作方法的解释

  一个产品有多个型号规格，说明书或标签应该如何制作？第一种方式是在说明书和标签中都列明所有的型号规格，具体到某种型号规格的产品，可以在标签中进行勾选。第二种方式是在说明书中列明所有的型号规格，不同型号规格的产品采用不同的标签。以上两种方式在说明书中都列明了所有的型号规格，具体到某种型号规格的产品，可以在说明书中勾选对应的型号规格，也可以不进行勾选，因为标签已经做了不同型号规格的区分。第三种方式是不同

  2025-02-07 迅成医疗科技 88

• 医疗器械注册备案代理服务—新规下医疗器械委托生产需要注意的重点问题

  01 医疗器械注册人委托生产的应承担何种主体责任？按照国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）的要求，医疗器械注册人应当严格落实主体责任，包括：（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变

  2025-01-20 迅成医疗科技 88

• 陕西医疗器械注册/备案代办——体外诊断试剂分子述生物学诊断技术概述

  　　检验医学是医学的重要组成部分，为临床对疾病预防、诊断、治疗和预后判断等提供重要信息。随着医学技术和医疗设备的不断发展，分子诊断学技术在检验医学中的应用越来越广泛。分子诊断学是利用分子生物学理论、技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子及其体系的存在与否及其结构或表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据，从而为个体化医疗提供数据支持。经过多年的发展，分子诊断学技

  2024-07-23 迅成医疗科技 87

• 医疗器械备案注册代办—经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点

  经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点二尖瓣缘对缘修复技术（edge-to-edge repair）在1991年由意大利学者Alfier提出，该技术是指将二尖瓣进行缘对缘缝合，从而使二尖瓣双孔化（A2/P2区）或者关闭A1/P1或A3/P3区对合缘达到治疗反流的目的（见图1、图2）。而二尖瓣夹合器系统则是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术，利用机械夹合的原理，通过经导管介入手术植入人体后，二尖瓣

  2023-10-19 迅成医疗科技 87