• 陕西医疗器械注册/备案代理——体外诊断试剂稳定性研究应该注意那些问题？

  体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征。稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。　　体外诊断试剂在储存、运输及整个使用过程中，各种影响因素如温度、湿度、光照、反复冻融、开瓶、振动等均可能对产品稳定性造成影响。

  2024-07-09 迅成医疗科技 148

• 陕西医疗器械注册/备案代理----新医疗器械经营质量管理规范下如何快速申办二三类医疗器械经营备案和许可

  新的《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起施行。办理第二、三类医疗器械经营许可证的企业一定要认真学习和领会规范，按照规范要求建立医疗器械经营质量管理体系，并严格执行和落实。按照《医疗器械经营监督管理办法》准备申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部

  2024-06-13 迅成医疗科技 98

• 陕西医疗器械注册备案代理——核心原材料增加了一个供应商，需要将新供应商生产的原材料再做一遍生物相容性吗?还是挑一些项目做？

  核心原材料增加了一个供应商，需要将新供应商生产的原材料再做一遍生物相容性吗?还是挑一些项目做？ 当医疗器械的核心原材料增加了一个新的供应商时，是否需要对新供应商生产的原材料进行完整的生物相容性测试，或者只需要进行部分测试，取决于几个关键因素：（1）材料一致性：如果新供应商提供的原材料与原来的原材料在化学组成、纯度、加工工艺、物理和机械性能等方面完全一致，且能够提供充分的证据证明这一点，

  2024-06-05 迅成医疗科技 119

• 陕西医疗器械注册和备案代理——有源医疗器械机械结构设计的方法、要求与准则

  机械结构设计的任务是依据设计任务在总体设计构想的基础上，确定的原理方案，绘制出具体的结构图，以实现设计所要求的功能。设计的过程是将抽象的工作原理具体化为某类构件或零部件，包含确定结构件的材料、形状、尺寸、公差、热处理方式和表面处理等，还须考虑其加工工艺、强度、刚度、精度以及与其它零件相互之间关系等问题。所以结构设计的直接产物虽是技术图纸，但工作不是简单的机械制图，图纸只是表达设计方案的工程语言

  2024-05-27 迅成医疗科技 127

• 陕西医疗器械注册备案代办--如何撰写《医疗器械定期风险评价报告》

  　　医疗器械企业的责任不仅仅是生产产品，更在于确保产品的安全性和有效性。定期风险评价报告的撰写是企业履行监管义务的一个重要环节。通过深度解析报告的主要内容，医疗器械企业可以更好地理解并执行相关规定，为产品的质量和安全性提供更可靠的保障。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条强调医疗器械上市许可持有人对产品的持续研究和定期风险评价的责任。而为了规范定期风险评价报告的撰写，国家还发布了《医疗

  2024-05-06 迅成医疗科技 65

• 陕西医疗器械注册和西安医疗器械备案—医疗器械留样要求

  产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。（根据《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》）（一）基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保

  2024-04-16 迅成医疗科技 160

• 陕西医疗器械注册定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名

  一. 定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名1.产品名称 定制式义齿可命名为定制式固定义齿、定制式活动义齿。 2.产品类型定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺 和结构的不同分成具体的类型。 按主体材料可分为:树脂、金属、贵金属、瓷粉、瓷块等; 按生产工艺可分为:铸造、烧结、沉积、弯制、胶连、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 按结构功能可分为:冠、桥、贴面、嵌体、桩核、可

  2024-03-24 迅成医疗科技 145

• 陕西医疗器械注册代办—体外诊断试剂说明书格式分享

  根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》，体外诊断试剂说明书应当包含以下内容：▪【产品名称】▪【包装规格】▪【预期用途】▪【检验原理】▪【主要组成成分】▪【储存条件及有效期】▪【适用仪器】▪【样本要求】▪【检验方法】▪【阳性判断值或者参考区间】▪【检验结果的解释】▪【检验方法的局限性】▪【产品性能指标】▪【注意事项】▪【标识的解释】▪【参考文献】▪【基本信息】▪【医疗器械注册证编

  2024-03-14 迅成医疗科技 188