• 陕西医疗器械注册/备案代理----新医疗器械经营质量管理规范下如何快速申办二三类医疗器械经营备案和许可

  新的《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起施行。办理第二、三类医疗器械经营许可证的企业一定要认真学习和领会规范，按照规范要求建立医疗器械经营质量管理体系，并严格执行和落实。按照《医疗器械经营监督管理办法》准备申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部

  2024-06-13 迅成医疗科技 72

• 陕西医疗器械注册备案代理——核心原材料增加了一个供应商，需要将新供应商生产的原材料再做一遍生物相容性吗?还是挑一些项目做？

  核心原材料增加了一个供应商，需要将新供应商生产的原材料再做一遍生物相容性吗?还是挑一些项目做？ 当医疗器械的核心原材料增加了一个新的供应商时，是否需要对新供应商生产的原材料进行完整的生物相容性测试，或者只需要进行部分测试，取决于几个关键因素：（1）材料一致性：如果新供应商提供的原材料与原来的原材料在化学组成、纯度、加工工艺、物理和机械性能等方面完全一致，且能够提供充分的证据证明这一点，

  2024-06-05 迅成医疗科技 93

• 陕西医疗器械注册和备案代理——有源医疗器械机械结构设计的方法、要求与准则

  机械结构设计的任务是依据设计任务在总体设计构想的基础上，确定的原理方案，绘制出具体的结构图，以实现设计所要求的功能。设计的过程是将抽象的工作原理具体化为某类构件或零部件，包含确定结构件的材料、形状、尺寸、公差、热处理方式和表面处理等，还须考虑其加工工艺、强度、刚度、精度以及与其它零件相互之间关系等问题。所以结构设计的直接产物虽是技术图纸，但工作不是简单的机械制图，图纸只是表达设计方案的工程语言

  2024-05-27 迅成医疗科技 105

• 陕西医疗器械注册和备案代理——案第二类体外诊断试剂注册申请需提交的资料明细

  陕西省第二类体外诊断试剂注册申请需提交的资料明细：· 1.（一）证明性文件· 申请人《营业执照》或《事业单位法人证书》原件扫描件· 2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业《营业执照》副本及《医疗器械生产许可证》和委托协议原件扫描件· 3.（二）监管信息· 章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码· 4.术语、缩写词列表。如适用，应当根据注册申报

  2024-05-19 迅成医疗科技 121

• 陕西医疗器械注册和备案代理—《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读

  国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：　　一、《分类目录》修订背景　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简

  2024-05-12 迅成医疗科技 105

• 陕西医疗器械注册备案代办--如何撰写《医疗器械定期风险评价报告》

  　　医疗器械企业的责任不仅仅是生产产品，更在于确保产品的安全性和有效性。定期风险评价报告的撰写是企业履行监管义务的一个重要环节。通过深度解析报告的主要内容，医疗器械企业可以更好地理解并执行相关规定，为产品的质量和安全性提供更可靠的保障。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条强调医疗器械上市许可持有人对产品的持续研究和定期风险评价的责任。而为了规范定期风险评价报告的撰写，国家还发布了《医疗

  2024-05-06 迅成医疗科技 51

• 陕西医疗器械注册和备案代办—医疗器械委托生产新规出炉—6月1日起施行

  国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并

  2024-04-23 迅成医疗科技 87

• 陕西医疗器械注册和西安医疗器械备案—医疗器械留样要求

  产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。（根据《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》）（一）基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保

  2024-04-16 迅成医疗科技 140