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什么是医疗器械GCP?

一、GCP全称：医疗器械GCP(Good clinical Practice) 是《医疗器械临床试验质量管理规范》的简称二、实施目的：加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。三、法规发展历程：2004年1月，发布《医疗器械临床试验规定》。2016年6月，原《医疗器械临床试验质量管理规范》实施，临床试验管理更加科

2024-02-19 迅成医疗科技 101

单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息（如生产企业、型号规格、软件版本等）。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料和双方联合使用的研究资料。　　例如：主机A与附件B配合使用，批准的注册证载明信息中明确了互相配合使用

2024-02-05 迅成医疗科技 184

第Ⅱ类医疗器械—液体敷料产品注册申报资料模板

医疗器械咨询《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。　　注册审查要点　　(一)监管信息　　1.申请表　　按照填表要求填写。　　1.1产品名称　　产品名称应符合《医疗器械

2024-01-24 迅成医疗科技 101

牙种植体如何做临床评价，需考虑哪些方面的因素？

牙科种植体的临床评价通常包括以下几个方面： 1. 植入效果评估：通过 X 光、CT 等影像学检查，评估种植体的植入位置、角度、深度等是否符合预期，以及种植体与周围组织的关系是否良好。2. 功能评估：通过咀嚼、说话、微笑等功能测试，评估种植体的稳定性、咀嚼功能、语音功能等是否正常。3. 美学评估：通过外观检查、口腔摄影等方法，评估种植体的外观是否美观、与周围牙齿的协调性是否良好。4. 并发症评估：通

2024-01-15 迅成医疗科技 53

国家药监局器审中心又发布了12项体外诊断试剂注册审查指导原则

陕西医疗器械注册/备案代理——为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（下载）　　　　　2.布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）　　

2024-01-05 迅成医疗科技 81

第二类医疗器械注册需要提交哪些资料？

第二类医疗器械注册申报需提交资料明细：· 1.（一）证明性文件：申请人《营业执照》或《事业单位法人证书》原件扫描件· 2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单· 3.适用时提交受托生产企业《营业执照》副本及《医疗器械生产许可证》和委托协议原件扫描件· 4.（二）监管信息：章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。· 5.术语、缩写词列表：如适用，应当根据注册申报

2023-12-27 迅成医疗科技 140

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）

　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。　　特此公告。　　附件：医疗器械经营质量管理规范　　　　　　

2023-12-19 迅成医疗科技 174