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牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点
一、牙种植体结构设计发展现状 （一）种植体外形设计 已上市种植体形态有叶状、锚状、中空管状、根形、柱形等。锚形、叶片状种植体对软组织损害较大，且不符合生物力学的要求，柱形和根形种植体日益成为主导外形[2]。从临床操作角度而言，带锥度的种植体更利于植入。关于锥度对种植体 – 骨界面的盈利是否有显著影响，目前观点不一，有学者应用有限元分析（finite element method, FEM）分析
2025-12-02 迅成医疗科技 41
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《医疗器械生产质量管理规范》修订版于2025年11月4日发布，自2026年11月1日起施行。。
《医疗器械生产质量管理规范》修订发布布时间：2025-11-04 11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。 新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全
2025-11-05 迅成医疗科技 74
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国家药监局关于最新发布了15项医疗器械行业标准
国家药监局2025年第92号发布了YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准。附件见医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0781—2025血压传感器修订YY 0781—2010本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求。本文件适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感
2025-10-09 迅成医疗科技 101
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![属于免临床目录产品，但与免临床目录描述有不一致，还可以免临床吗？]()
属于免临床目录产品，但与免临床目录描述有不一致，还可以免临床吗？
在注册实践工作中总会有一些产品，按照归类属性是免临床目录，但是产品的描述与免临床目录的里的描述会有不一致，那么这种情况下产品还可以免临床吗？针对这种情况总结出以下建议，可共注册工作人员参考。判断原则预期用途匹配性：若产品的基本用途与目录描述的核心用途一致，即使检测项目或参数存在部分扩展（如增加常规检测指标），仍可能符合免临床条件。具体案例分析例如：1）白介素检测试剂：目录用途为“监测免疫状态、炎症
2025-09-30 迅成医疗科技 34
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![《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则公开征求意见]()
《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则公开征求意见
关于公开征求《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知发布时间：2025-09-30各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织起草了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），
2025-09-30 迅成医疗科技 29
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![医疗器械19项新指导原则公布实施]()
医疗器械19项新指导原则公布实施
国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号） 为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.电子听诊器注册审查指导原则（下载） 2.血流变分析仪注册审查指导原则（下载） 3.家用无创呼吸机
2025-09-20 迅成医疗科技 61
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![医疗器械注册体系审核的重要关注点]()
医疗器械注册体系审核的重要关注点
医疗器械注册体系审查一般会有审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在计划时间之内对企业进行全面的核查，企业需从各方面做好充分的准备，以保证体考顺利通过。以下是审核过程中的关注的重点：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生； 2、体系运行出现区域性失效，某一部
2025-09-02 迅成医疗科技 126