• 陕西医疗器械注册代办—敷料产品的医疗器械注册与审评要点总结（一）总结

  1、临床评价路径的选择对于敷料类产品有何影响? 临床评价路径的选择至关重要，因为不同路径对产品上市速度和审批程序有较大影响。在评审过程中，会关注产品是否符合免于进行临床评价医疗器械目录的要求，以及产品是否按照相应路径进行临床评价。2、敷料产品应具备的关键性能有哪些? 敷料产品应具备良好的屏障和保护作用能保持伤口局部温湿度平衡，具有一定的水分蒸发率和液体吸收性。同时，理想的敷料还

  2025-03-05 迅成医疗科技 56

• 西安医疗器械经营许可证办理

  西安医疗器械经营许可证办理是需要很多资料的，因为医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类是需要备案和办理医疗器械经营许可证，下面为大家讲解一下!一、西安对于二类医疗器械经营备案注册地址有要求：　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面

  2025-02-24 迅成医疗科技 16

• 医疗器械注册备案代办服务—2024年度医疗器械注册工作报告

  2024年度医疗器械注册工作报告2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。　　一、医疗器械注册工作情况　　（一）医疗器械

  2025-02-14 迅成医疗科技 36

• 西安医疗器械注册备案代理服务—对于多个型号规格产品的说明书和标签制作方法的解释

  一个产品有多个型号规格，说明书或标签应该如何制作？第一种方式是在说明书和标签中都列明所有的型号规格，具体到某种型号规格的产品，可以在标签中进行勾选。第二种方式是在说明书中列明所有的型号规格，不同型号规格的产品采用不同的标签。以上两种方式在说明书中都列明了所有的型号规格，具体到某种型号规格的产品，可以在说明书中勾选对应的型号规格，也可以不进行勾选，因为标签已经做了不同型号规格的区分。第三种方式是不同

  2025-02-07 迅成医疗科技 75

• 医疗器械注册备案代理服务—新规下医疗器械委托生产需要注意的重点问题

  01 医疗器械注册人委托生产的应承担何种主体责任？按照国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）的要求，医疗器械注册人应当严格落实主体责任，包括：（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变

  2025-01-20 迅成医疗科技 60

• 西安二类医疗器械产品注册办理需准备的资料

  在陕西西安办理二类医疗器械产品注册需要准备的各资料和条件。

  2025-01-08 迅成医疗科技 35

• 二三类医疗器械经营许可证办理的条件及流程

  申请医疗器械经营许可证的条件及流程，以及需要准备的资料。

  2025-01-08 迅成医疗科技 29

• 医疗器械软件注册资料重点关注要点

  1.申请表信息 （1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。 适用范围通常基于预期用途、使用场

  2024-12-31 迅成医疗科技 67