• 陕西医疗器械注册备案代办——2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（57个）（一）超声高频外科集成系统一次性分离刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、

  2024-09-29 迅成医疗科技 93

• 陕西医疗器械注册备案代理——如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”?

  连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形,或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。 如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工

  2024-09-18 迅成医疗科技 111

• 陕西医疗器械注册备案代理——第一、二、三类医疗器械注册证及注册备案证的有效期

  医疗器械注册证和备案证的有效期不仅关系到产品的市场准入，还直接影响到企业的生产和经营活动。关于第一、二、三类医疗器械注册证及备案证的有效期这里给大家提供一些实用的建议，帮助医疗器械制造商更好地管理和规划注册证的有效期。一、第一类医疗器械备案证的有效期　　第一类医疗器械因其风险较低，采取备案管理制度。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案

  2024-09-07 迅成医疗科技 97

• 陕西医疗器械注册备案代理——口腔修复用增材制造金属材料性能评价

  目前在口腔修复体制备领域应用较为广泛，在口腔和活动修复体加工方面的研究和应用已逐渐成熟。以满足临床应用需求为导向，从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面进行性能评价。一、产品概述　　用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用

  2024-08-29 迅成医疗科技 96

• 陕西医疗器械注册备案——FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南

  2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。　　一、背景　　无菌类器械510(k)中，成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌

  2024-08-01 迅成医疗科技 68

• 陕西医疗器械注册/备案代办——体外诊断试剂分子述生物学诊断技术概述

  　　检验医学是医学的重要组成部分，为临床对疾病预防、诊断、治疗和预后判断等提供重要信息。随着医学技术和医疗设备的不断发展，分子诊断学技术在检验医学中的应用越来越广泛。分子诊断学是利用分子生物学理论、技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子及其体系的存在与否及其结构或表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据，从而为个体化医疗提供数据支持。经过多年的发展，分子诊断学技

  2024-07-23 迅成医疗科技 61

• 国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）

  为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。　　已取得第二类医疗器械注册证

  2024-07-17 迅成医疗科技 99

• 陕西医疗器械注册/备案代理——体外诊断试剂稳定性研究应该注意那些问题？

  体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征。稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。　　体外诊断试剂在储存、运输及整个使用过程中，各种影响因素如温度、湿度、光照、反复冻融、开瓶、振动等均可能对产品稳定性造成影响。

  2024-07-09 迅成医疗科技 88