医疗器械注册代理--国家药监局废止了YY/T 0708等6个行业标准

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，并于4月10日在国家药监局官网公布（见附表）。附 表医疗器械行业标准废止信息表

2023-04-21 迅成医疗科技 115

陕西/西安第三类医疗器械经营许可证办理

申请办理《第三类医疗器械经营许可证》时，应当提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设

2023-04-17 迅成医疗科技 164

医疗器械代办—药物涂层球囊扩张导管、接触镜护理产品等6个医疗器械注册审查指导原则发布

国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）发布时间：2023-04-13　　为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》等6项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（下载）　　　　　2.血管内回收装置注册审

2023-04-13 迅成医疗科技 136

医疗器械注册代办—射频美容设备注册审查指导原则发布

国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）发布时间：2023-04-12　　为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：射频美容设备注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2023年4月10日

2023-04-13 迅成医疗科技 136

最新国内医疗器械注册收费标准

2023-04-11 迅成医疗科技 140

国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2023〕28号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号），现将2023年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请组织实施。现将有关要求通知如下：一、检验工作要求

2023-04-11 迅成医疗科技 126

医疗器械ISO13485体系认证注册条件

　医疗器械ISO13485 申请质量管理体系认证注册的基本条件如下： 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。　　2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生

2023-04-06 迅成医疗科技 183

医疗器械步态训练设备产品注册非临床资料要求

医疗器械注册步态训练设备产品非临床资料要求：　1.产品风险分析资料　　申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，)识别与产品有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。审查要点包括：　　(1)是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征;　　(2)是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危

2023-04-03 迅成医疗科技 174