医疗器械产品注册/备案代办—第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题整理

答

已注册的第二类体外诊断试剂在主要组成成分、生产工艺和反应体系无变化的情况下，为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册时，需要提交针对产品技术要求变化部分的检验报告，无需提交分析性能研究资料。

答

申请注册产品若含有软件组件（内嵌型和/或外控型软件组件），申请人应当参照《医疗器械软件注册审查指导原则》制定软件组件的“基本信息”和“性能指标”。其中，针对外控型软件组件的“性能指标”要求，申请人应当在明确软件功能的基础上，重点关注“技术限制”“串口”“运行环境”“性能效率”等指标的符合性。

答

申请人在确定产品电气安全指标时，应当关注GB4793.6-2008与申报产品的适用性。若申报产品具备加热或孵育功能时，且该功能用于人体样本、检测试剂等材料的加热或孵育，其电气安全性能应当考虑GB 4793.6-2008标准的适用性。

答

体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦理委员会书面意见。如临床试验已经开始，过程中发生方案变更，应将变更前后版本的临床方案及其伦理文件一并提交，并明确说明方案变更的原因及其对已开展的临床试验的影响。

应当注意，临床试验之前应充分研究方案的科学性、合理性、可行性及合规性，制定方案并严格执行；临床试验过程中非必要原因不得随意对方案进行更改。

答

需要。临床评价综述的主要内容为：（1）简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等；（2）论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。

答

免于进行临床试验的体外诊断试剂，提交临床评价报告应由试验人员签字，并由申请人/代理人签章；数据汇总表应由操作者签字，并可溯源。

答

参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，GB/T 25000.51适用于医疗器械软件结合《中华人民共和国标准化法》规定和指导原则要求，鼓励申请人在技术要求中引用/采用，但不是产品技术要求的必需内容。企业在采用GB/T 25000.51时分为以下情形：

 · 技术要求中引用/采用，并提交了自检报告或检验报告，出具检验报告的检验机构应具有GB/T 25000.51的国家级CMA检验资质。

 · 软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告该部分研究报告无资质要求，但申请人应保证自身测试能力的真实性，并符合医疗器械质量管理体系的要求。

答

该部分为研究性资料范畴，不强制提交检验报告。参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，依其规定等级提交自评报告，亦可补充网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。申请人应保证研究材料的真实性。

答

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提出：现成软件考虑采购控制、设计开发控制等要求，使用外包软件需与供应商签订质量协议。云计算视为现成软件，云服务商视为医疗器械供应商，因此，注册申请人可参照现成软件和医疗器械供应商相关要求，考虑云计算的需求分析、风险管理、验证与确认、维护计划等活动要求。

《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提出：医疗数据通常属于重要数据，特别是敏感医疗数据含有个人信息。因此医疗数据出境应符合重要数据、个人信息、人类遗传资源信息出境安全评估相关规定。

综上所述，申请人应明确声明数据是否出境；同时，申请人应与云计算供应商签订质量协议，明确数据是否出境。数据需出境的，应通过国家相关部门的审核，并提供审核结果。

答

《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中明确要求：对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。

问

第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？

答

申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求准备综述资料，并应重点描述申报产品的结构组成、关键组件功能、产品接口图示、运行模式以及技术参数等，同时详细描述申报产品与其他产品组合使用实现检测的完整过程，包括样本前处理、运行模式选择、仪器参数设置、信号值采集以及数据分析和结果的报告等。

问

含呼吸气体通路的医疗器械产品生物学评价需关注哪些内容？

答

一般而言，GB/T 16886系列涵盖了医疗器械生物学评价方法，然而GB/T 16886系列并没有充分说明如何对医疗器械的气体通路进行生物学评价。含呼吸气体通路的医疗器械产品，除按GB/T 16886系列进行生物学评价外，建议参考YY/T 1778.1—2021《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，评价气流将潜在有害物质输送给患者的风险。气体通路的整个生物学评价时需考虑以下相关内容：

生产材料；预期添加剂、工艺污染物和残留物；正常使用过程中释放的物质；正常使用过程中可能通过气体通道进入患者体内的降解产物等。

问

国外实验室出具的第二类有源医疗器械生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?

答

国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

问

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

答

按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。

问

定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？

答

依据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，使用参考物质进行正确度评价时，推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行正确度评价。