• 国家药监局器审中心又发布了12项体外诊断试剂注册审查指导原则

  陕西医疗器械注册/备案代理——为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（下载）　　　　　2.布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）　　

  2024-01-05 迅成医疗科技 132

• 第二类医疗器械注册需要提交哪些资料？

  第二类医疗器械注册申报需提交资料明细：· 1.（一）证明性文件：申请人《营业执照》或《事业单位法人证书》原件扫描件· 2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单· 3.适用时提交受托生产企业《营业执照》副本及《医疗器械生产许可证》和委托协议原件扫描件· 4.（二）监管信息：章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。· 5.术语、缩写词列表：如适用，应当根据注册申报

  2023-12-27 迅成医疗科技 187

• 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）

  　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。　　特此公告。　　附件：医疗器械经营质量管理规范　　　　　　

  2023-12-19 迅成医疗科技 199

• 西安三类医疗器械经营许可证申请需要提交哪些材料？

  办理第三类医疗器械经营许可证需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施、

  2023-12-18 迅成医疗科技 125

• 医疗器械产品注册备案专业代办——体外诊断试剂产品研发过程中阳性判断值和参考区间在确认验证时怎么确定样品数量？

  体外诊断试剂产品研发时，在确认阳性判断值和参考区间的验证时，需要确定合适的样品数量，以确保验证结果的可靠性和准确性。一般来说，样品数量的确定需要考虑以下几个因素： 1. 研究目的：验证的目的是为了确认阳性判断值和参考区间的适用性，还是为了评估新的检测方法的性能。如果是前者，需要的样品数量相对较少；如果是后者，需要的样品数量相对较多。 2. 研究人群：研究人群的特征也会影响样品数

  2023-12-18 迅成医疗科技 129

• 医疗器械注册实践分享——独立软件和软件组件，二者的具体区别在哪？

  医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。接下来我们就从独立软件和软件组件的特征入手，对二者间的区别进行梳理。独立软件应同时具备以下三个特征： 1）具有一个或多个医疗用途； 2）无需医疗器械硬件即可完成预期用途； 3）运行于通用计算平台。 独立软件包括通用型软件和专用型软件，其

  2023-12-11 迅成医疗科技 173

• 医疗器械注册实践分享—体外诊断临床评价该如何选择合适的评价方法？

  体外诊断试剂临床评价是通过适当的方法对体外诊断试剂的安全性、有效性、准确性和可靠性等进行评价的过程。那么怎么选择合适的评价方法对于体外诊断试剂临床评价的准确性和可靠性至关重要。今天就给大家介绍一下选择评价方法时需要考虑的因素：1. 评价目的：首先需要明确评价的目的是什么，是为了验证体外诊断试剂的安全性、有效性、准确性还是可靠性等。2. 评价指标：根据评价目的，确定需要评价的指标，如敏感性、特异性、

  2023-11-25 迅成医疗科技 142

• 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

  体外诊断试剂安全和性能应遵循以下基本原则：A 安全和性能的通用基本原则A1 一般原则A1.1 医疗器械应当实现申请人申报产品的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系，确保医疗器械安全

  2023-11-14 迅成医疗科技 74