• 西安三类医疗器械经营许可证申请需要提交哪些材料？

  办理第三类医疗器械经营许可证需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施、

  2023-12-18 迅成医疗科技 99

• 医疗器械产品注册备案专业代办——体外诊断试剂产品研发过程中阳性判断值和参考区间在确认验证时怎么确定样品数量？

  体外诊断试剂产品研发时，在确认阳性判断值和参考区间的验证时，需要确定合适的样品数量，以确保验证结果的可靠性和准确性。一般来说，样品数量的确定需要考虑以下几个因素： 1. 研究目的：验证的目的是为了确认阳性判断值和参考区间的适用性，还是为了评估新的检测方法的性能。如果是前者，需要的样品数量相对较少；如果是后者，需要的样品数量相对较多。 2. 研究人群：研究人群的特征也会影响样品数

  2023-12-18 迅成医疗科技 100

• 医疗器械注册实践分享——独立软件和软件组件，二者的具体区别在哪？

  医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。接下来我们就从独立软件和软件组件的特征入手，对二者间的区别进行梳理。独立软件应同时具备以下三个特征： 1）具有一个或多个医疗用途； 2）无需医疗器械硬件即可完成预期用途； 3）运行于通用计算平台。 独立软件包括通用型软件和专用型软件，其

  2023-12-11 迅成医疗科技 120

• 医疗器械注册实践分享—体外诊断临床评价该如何选择合适的评价方法？

  体外诊断试剂临床评价是通过适当的方法对体外诊断试剂的安全性、有效性、准确性和可靠性等进行评价的过程。那么怎么选择合适的评价方法对于体外诊断试剂临床评价的准确性和可靠性至关重要。今天就给大家介绍一下选择评价方法时需要考虑的因素：1. 评价目的：首先需要明确评价的目的是什么，是为了验证体外诊断试剂的安全性、有效性、准确性还是可靠性等。2. 评价指标：根据评价目的，确定需要评价的指标，如敏感性、特异性、

  2023-11-25 迅成医疗科技 117

• 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

  体外诊断试剂安全和性能应遵循以下基本原则：A 安全和性能的通用基本原则A1 一般原则A1.1 医疗器械应当实现申请人申报产品的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系，确保医疗器械安全

  2023-11-14 迅成医疗科技 55

• 《医疗器械说明书编写指导原则》修定稿征求意见

  关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知发布时间：2023-11-08　　为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家器审中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。 请将意见或建议以电子邮件的形

  2023-11-14 迅成医疗科技 101

• 医疗器械备案注册—介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点

  高危经皮冠状动脉介入术（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠状动脉解剖/病变复杂且合并高危临床特征和（或）合并症，被冠状动脉旁路移植术（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手术风险又比较高的这一类病人。这部分患者中，即使是短暂的心肌缺血也可能导致低血压和心输出量减少，从

  2023-10-30 迅成医疗科技 116

• 《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》新旧对比解读！

  《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》配套文件解读一、保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》的产品过渡对保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》的产品，本公告发布之日起，设定5年过渡期，规范注册和备案产品的保健功能声称，已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》调整，并制定了《新旧保健功能

  2023-10-23 迅成医疗科技 112