新实施的医疗器械经营监督管理办法对经营企业的人员和设施设备有哪些新要求？

医疗器械经营对人员和设施设备的具体要求：

1、人员和培训

1）企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在岗。

2）配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

3）企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

4）企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

2、设施和设备

1）经营场所及库房面积要求

（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂经营场所使用面积不得少于100m，库房使用面积不得少于60㎡，冷库容积不得少于20立方米。

（二）经营类代号为Ⅲ：6821、6846、6863、6877，经营场所使用面积不得少于100㎡，库房使用面积不得少于40 m；经营类代号为Ⅲ：6815、6845、6864、6865、6866，经营场所使用面积不得少于60m，库房使用面积不得少于80 m；从事□-6822（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30 m，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

    经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60㎡，并配备与经营规模相适应的仓库。

（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事ⅡI-6846类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

（四）同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备。

2）跨辖区设置库房

    跨辖区设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件4），办理备案;委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行

日常监督检查。

3）库房分区管理

    在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理：待验区、合格品区、不合格品区、发货区和退货区，并有明显区分。退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。