不同工艺用水在医疗器械产品 实现过程中如何应用？

《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、 淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时， 应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应 当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生 的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械， 末道清洗用水应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。《无菌医 疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接 触的部位及工作台面、工位器具应当定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室） 内的工位器具应当在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。根据法规要求， 工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企 业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服（无菌服）清洗、工位器具清 洗、环境清洗环节以及作为检验试剂制备的底液等。