• 解读医疗器械唯一标识系统规则

  为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》。一起来看看规则的具体内容与解读：《医疗器械唯一标识系统规则》内容 第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医

  2023-01-07 迅成医疗科技 940

• 办理医疗器械生产许可证需要那些资料？

  医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 第一类医疗器械生产企业 开办

  2022-12-22 迅成医疗科技 1317

• 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡

  2022-10-03 迅成医疗科技 2561

• 8月这些创新医疗器械公司获得融资，两起上亿元

  据人民日报健康客户端不完全统计，8月以来，已有9家创新医疗器械公司获得融资，其中，两起超亿元。这些公司研究领域包括人工智能辅助诊断平台、单分子免疫检测技术、三维PFA消融系统、可视化活检、心腔内超声、配药机器人等。 卡本医疗 8月25日，聚焦于非血管介入治疗领域的卡本（深圳）医疗科技有限公司完成数千万元A+轮融资，融资将主要用于卡本医疗新产品的渠道建设，

  2022-09-29 迅成医疗科技 1306

• 2022年新版《医疗器械分类目录》发布

  国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第25号）》，值得注意的是，液体、膏状敷料（非无菌提供）将由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，这对医疗器械行业将会有多大的影响？CIO合规保证组织小编将在下文讲解。 一、有哪些常见的液体/膏状敷料是你想不到的？ 医用面膜、液体创可贴、疤痕贴、烧伤/创伤敷料、冷敷头带/冷敷眼罩

  2022-09-28 迅成医疗科技 2576

• 中山首个“港澳药械通”医疗器械获批

  南方日报讯（记者/苏芷妍 通讯员/陈伟鹏）近日，一款进口医疗器械产品“标点—内窥镜染色标记墨水”获批在中山市陈星海医院使用。据悉，这是“港澳药械通”政策实施以来，中山获批的首个进口医疗器械。 “这款标记墨水可以说是肠胃肿物的‘追踪兵’。”中山市陈星海医院医务科副主任郭珀宏介绍，将其注射入对应位置后，就能对胃肠道内的病灶部位进行永久染色标记，还能追踪肿物的大小变化，目前

  2022-09-26 迅成医疗科技 1269

• 苏州医工所“医学影像处理软件”成功取得医疗器械注册证

  近日，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研发，依托苏州国科康成医疗科技有限公司注册的医学影像处理软件“康成睿视”成功获得江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册编号：苏械注准20222211685）。 康成睿视可实现医学影像分割、影像配准和组织三维建模，可对胸腹部骨骼、心脏、主动脉、肺、肝、肾脏、脾脏和前列腺等组织器官进行自动分割及定量分析，可应用于放射

  2022-09-21 迅成医疗科技 1518

• 西安通标医疗器械有限公司生产、经营未经注册的第三类医疗器械被罚

  近日，陕西省药品监督管理局网站公开行政处罚决定书（陕药监械罚〔2021〕J10号），涉及西安通标医疗器械有限公司。

  2022-09-21 迅成医疗科技 2575