• 医疗器械（有源）GB9706.1-2020送检所需样品及资料清单

  有源医疗器械GB9706.1-2020送检准备的资料

  2023-02-27 迅成医疗科技 277

• 医疗器械经营许可代办—医疗器械网络销售备案

  医疗器械注册、备案、生产经营许可代办

  2023-02-23 迅成医疗科技 440

• 第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录发布

  国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）于2023年2月17日发布2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有

  2023-02-20 迅成医疗科技 270

• 想注册2类医疗器械需要什么资格？

  医疗器械注册/备案专业，一对一服务

  2023-02-20 迅成医疗科技 250

• 国产第一类医疗器械备案资料

  第一类医疗器械备案资料及解读

  2023-02-16 迅成医疗科技 238

• 国家药监局1月份批准注册了124个医疗器械产品

  第三类医疗器械产品注册批准124个

  2023-02-16 迅成医疗科技 231

• 医疗器械——器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线

  为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革要求，践行“我为群众办实事”实践活动，提高“互联网+政务服务”水平，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站对 “指导原则”栏目进行了功能优化和全面更新。新的界面、新的功能、新的体验，“指导原则”栏目致力于为医疗器械注册从业者打造一个全面、专业、权威、便捷的“技术文件查询宝库”。　　全新的“指导原则”栏目有以下特点：　　一是界面更优化。

  2023-02-13 迅成医疗科技 269

• 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

  医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。受托生产企业应当向原生产许可或者

  2023-02-08 迅成医疗科技 376