• 西安医疗器械公司注册流程及需要的材料

  　　经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》　　一、西安注册医疗器械公司流程　　1、西安医疗器械营业执照办理　　2、刻制印章;　　3、税务登记+银行开户;　　4、办理税务登记证;　　5、根据经营的医疗器械登记，办理医疗器械许可证或者备案　　二、西安注册医疗器械公司所需材料　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　2、医疗器械产品

  2023-01-14 迅成医疗科技 478

• 陕西西安第二类医疗器械经营备案新办

  受理条件： 《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过） 第四章 医疗器械经营与使用 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。申请材料： 01、企业负责人学历证明 02、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 03

  2023-01-14 迅成医疗科技 351

• 陕西西安第一类医疗器械生产备案（新办理）

  受理条件： 备案资料“第一类医疗器械备案表、《医疗器械注册证》及其附件、生产、质量和技术负责人的身份证明、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、主要生产设备和检验设备目录、生产场地的证明文件、质量手册和程序文件”内容完整，符合形式审查要求。申请材料： 1、第一类医疗器械备案表 2、《医疗器械注册证》及其附件 3、生产、质量和技术负责人的身份证明

  2023-01-14 迅成医疗科技 257

• 医疗器械注册339个新产品获批

  2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。　　　国家药品监督管理局2023年第4号公告附件.docx　

  2023-01-11 迅成医疗科技 380

• 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

  　为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附

  2023-01-11 迅成医疗科技 232

• 二三类医疗器械注册代办为何备受关注?

  　现在的医疗器械企业，还是会对许可证的办理十分关注，也有一些企业在许可证的办理方面不太熟悉，或者是没有时间办理，这个时候就需要去寻找二三类医疗器械注册证代办，这样的代办机构为何会备受关注呢，也是企业比较关心的事情。　1、办理变得更简单　　目前的二三类医疗器械注册证代办之所以会备受企业的关注，也是因为通过代办，使得医疗器械许可证的注册与办理变得更加简单，而且还能帮助企业节省很多的时间，只需要按照要求

  2023-01-11 迅成医疗科技 226

• 西安二、三类医疗器械经营许可证代办

  需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施、设备目录　　11.经营质量管

  2023-01-09 迅成医疗科技 264

• 医疗器械行业发展概况及未来发展趋势

  医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资本密集型的高技术产业，其产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科。医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 经过长期发展，

  2023-01-07 admin 155