• 医疗器械热敷贴（袋）产品注册研究资料编写要求

  医疗器械注册热敷贴（袋）产品名称要求，在《关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中，热敷贴（袋）的管理类别为二类，产品分类编码为09-02-01。产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。核心词为“热敷贴（袋）”，特征词1产品作用方式（指产品与人体接触方式），如直接接触皮

  2023-01-20 迅成医疗科技 84

• 西安一类医疗器械生产备案办理（申办条件）

  医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 申请人需要满足什么条件？办理生产备案申请必备条件： （1） 已取得第一类医疗器械产品备案凭证 （2） 生产、质量和技术负责人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件

  2023-01-14 迅成医疗科技 679

• 西安医疗器械备案所需提交材料

  医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，真是重中之重，不容忽视。 （一）二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发，盖有所在区市场监管部门的红章； （二）二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期，申请后可以长期使用。 西安医疗器械备案所需提交材料： 1 、二类医疗器械经营备案表； 2 、企业营业执照复印件； 3 、企业

  2023-01-14 迅成医疗科技 580

• 西安医疗器械公司注册流程及需要的材料

  　　经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》　　一、西安注册医疗器械公司流程　　1、西安医疗器械营业执照办理　　2、刻制印章;　　3、税务登记+银行开户;　　4、办理税务登记证;　　5、根据经营的医疗器械登记，办理医疗器械许可证或者备案　　二、西安注册医疗器械公司所需材料　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　2、医疗器械产品

  2023-01-14 迅成医疗科技 478

• 陕西西安第二类医疗器械经营备案新办

  受理条件： 《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过） 第四章 医疗器械经营与使用 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。申请材料： 01、企业负责人学历证明 02、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 03

  2023-01-14 迅成医疗科技 351

• 陕西西安第一类医疗器械生产备案（新办理）

  受理条件： 备案资料“第一类医疗器械备案表、《医疗器械注册证》及其附件、生产、质量和技术负责人的身份证明、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、主要生产设备和检验设备目录、生产场地的证明文件、质量手册和程序文件”内容完整，符合形式审查要求。申请材料： 1、第一类医疗器械备案表 2、《医疗器械注册证》及其附件 3、生产、质量和技术负责人的身份证明

  2023-01-14 迅成医疗科技 257

• 医疗器械注册339个新产品获批

  2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。　　　国家药品监督管理局2023年第4号公告附件.docx　

  2023-01-11 迅成医疗科技 380

• 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

  　为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附

  2023-01-11 迅成医疗科技 231