• 新实施的医疗器械经营监督管理办法对经营企业的人员和设施设备有哪些新要求？

  医疗器械经营对人员和设施设备的具体要求：1、人员和培训1）企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在岗。2）配备与经营范围和经

  2023-03-07 迅成医疗科技 271

• 医疗器械分类规则

  医疗器械分类规则 第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。　　第三条　本规则有关用语的含义是：　　（一）预期目的　　指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应

  2023-03-05 迅成医疗科技 445

• 不同工艺用水在医疗器械产品 实现过程中如何应用？

  《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、 淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时， 应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应 当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生 的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械， 末道清洗用水应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的

  2023-03-02 迅成医疗科技 196

• 国家医保局关于印发医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知

  医疗器械产品注册/备案代办、生产经营许可/备案代办，快速拿证，不过退款！

  2023-02-27 迅成医疗科技 166

• 医疗器械（有源）GB9706.1-2020送检所需样品及资料清单

  有源医疗器械GB9706.1-2020送检准备的资料

  2023-02-27 迅成医疗科技 208

• 医疗器械经营许可代办—医疗器械网络销售备案

  医疗器械注册、备案、生产经营许可代办

  2023-02-23 迅成医疗科技 424

• 第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录发布

  国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）于2023年2月17日发布2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有

  2023-02-20 迅成医疗科技 247

• 想注册2类医疗器械需要什么资格？

  医疗器械注册/备案专业，一对一服务

  2023-02-20 迅成医疗科技 232