• 2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况

  2023-03-31 迅成医疗科技 301

• GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。

  GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下：　　一、严格执行相关标准要求 　　医疗器械注册人备案人应当认真贯彻《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，确保其生产的相关产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产

  2023-03-31 迅成医疗科技 294

• 医疗器械召回—康蒂思公司Cordis corporation对栓子捕获钢丝系统主动召回

  康蒂思（上海）医疗器械有限公司报告，由于特定日期后生产的产品可能存在释放鞘和回收鞘分离的问题，生产商康蒂思公司 Cordis corporation对栓子捕获钢丝系统Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System（国械注进20153032577）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 根

  2023-03-28 迅成医疗科技 335

• 国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准

  YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。附件 医疗器械行业标准信息表 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0499-2023麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜修订YY 0499-2004YY 91123-1999 YY 91136-1999 YY 0498.1-2004 YY 0498.2-2004本文件规定了具

  2023-03-28 迅成医疗科技 256

• 无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

  包装是为医疗器械提供无菌屏障，保证医疗器械不被污染，减少医疗相关性感染（Healthcare-Associated Infectiouns，HAIs）的关键，是终产品安全有效的重要保障[1,2]。产品包装一旦被破坏，如在运输过程中的振动、挤压、冲击、跌落、压力变化、温度变化等因素影响导致包装破损，则意味着环境微生物以各种方式侵染包装内产品，产品不再无菌。除此之外，包装字迹不清、漏气、磨

  2023-03-22 迅成医疗科技 336

• 新实施的医疗器械经营监督管理办法对经营企业的人员和设施设备有哪些新要求？

  医疗器械经营对人员和设施设备的具体要求：1、人员和培训1）企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历/职称。第三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在岗。2）配备与经营范围和经

  2023-03-07 迅成医疗科技 271

• 医疗器械分类规则

  医疗器械分类规则 第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。　　第三条　本规则有关用语的含义是：　　（一）预期目的　　指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应

  2023-03-05 迅成医疗科技 454

• 不同工艺用水在医疗器械产品 实现过程中如何应用？

  《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、 淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时， 应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应 当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生 的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械， 末道清洗用水应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的

  2023-03-02 迅成医疗科技 197