第二类医疗器械独立软件产品在首次注册技术发补的常见问题及解析

1、注册单元及产品管理类别问题根据《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械软件注册审查指导原则》，独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，对于功能庞大复杂的独立软件，依据功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含功能模块数量需

2023-06-05 迅成医疗科技 315

医疗器械注册/备案代办——血管介入器械表面润滑涂层风险评估

在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，其目的为增强该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性。润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。表面润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本

2023-05-31 迅成医疗科技 97

医疗器械注册/备案代办—重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则正式发布

国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第16号）发布时间：2023-05-23　　为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（下载）　　　　　2

2023-05-26 迅成医疗科技 216

医疗器械注册备案—骨填充材料的分类及发展现状概述

骨修复材料作为骨缺损修复的重要医疗器械，相关研究一直是骨缺损修复的重点内容，在医疗器械分类目录中也单独成为一类，是比较重要的一类骨科植入类医疗器械。我国每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障碍患者超过600万人，临床对于骨缺损填充修复材料的需求旺盛。2020年我国骨科填充修复材料行业的市场规模为55.3亿元，预计2023年我国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元，较大的市场需求将催生众多

2023-05-23 迅成医疗科技 203

二、三类医疗器械经营许可证代办需要准备哪些？

二、三类医疗器械经营许可证申办需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施

2023-05-17 迅成医疗科技 154

医疗器械代办—透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）发布

关于公开征求《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2023-05-17　 为进一步规范透明质酸钠复合溶液产品临床试验，加强该类产品的监督管理，国家医疗器械审评中心组织编制了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见,同时起草了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制说明

2023-05-17 迅成医疗科技 155

截至2023年5月份国家市场监督管理局食品审评中心已经审批通过的特殊医学用途配方食品产品有112个批件了！

2023-05-11 迅成医疗科技 117

医疗器械分类申请需要提交那些材料？

（一）分类界定申请表；（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；（四）进口上市证明材料（如有）；（五）资料真实性自我保证声明；（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交： 1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

2023-05-09 迅成医疗科技 114