• 医疗器械备案注册代办—激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则正式发布

  国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第28号）发布时间：2023-07-31　　为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2023年7月26日

  2023-08-02 迅成医疗科技 136

• 医疗器械备案注册代办—国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）

  为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　　　附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）　　　　　　　　国家药监局　　2023年7月20日国家药品监督管理局2023年第33号通告.doc

  2023-07-25 迅成医疗科技 144

• 医疗器械备案注册代办——14项医疗器械产品注册审查指导原则最新发布

  国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第22号）为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告　　附件：1.血液融化设备注册审查指导原则（下载）　　　　　2.医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（下载）　　　　　3.肠道水疗

  2023-07-10 迅成医疗科技 81

• 医疗器械产品备案注册代办——注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间？

  针对客户最关注的医疗器械产品注册需要多长时间，今天给大家详细解答，以供参考。1、根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：2、需注意以下时间不计入上述相关工作时限：（一）企业注册产品的注册检验时间；（二）注册资料的编写时间；（三）质量体系建立和试运行时

  2023-07-05 迅成医疗科技 113

• 医疗器械产品备案、注册代办—第2类医疗器械注册需要准备和提交的资料

  国家对生产经营二类医疗器械的公司审批随着一系列新法规标准和新的立卷审查要求的实施，可以说越来越严格了。一般来说：企业要申请二类医疗器械需要的基本资料要求如下：1.医疗器械注册申请表；2.医疗器械生产企业资格证明：3.产品技术报告：4.安全风险分析报告：5.产品技术要求及说明说明书：6.产品性能自测报告：7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：8.医疗器械产品研究资料9.医疗器械临床试验资料；1

  2023-06-29 迅成医疗科技 132

• 医疗器械注册之浅谈体外诊断试剂说明书的功能和编写

  体外诊断试剂的检测结果直接关系到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判，与民众生命安全和健康关系重大，其安全有效性显得尤为重要。因此，作为一种特殊的商品，体外诊断试剂受到全生命周期的严格监管。而说明书作为注册批件的一部分，是监管过程中的重要依据和工具。所以，体外诊断试剂说明书（以下简称说明书）具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。国

  2023-06-25 迅成医疗科技 154

• 注册医疗器械新产品该如何确定产品分类？

  一、医疗器械的分类 参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）等。二、体外诊

  2023-06-19 迅成医疗科技 178

• 医疗器械注册代办--ALDH2基因多态性检测试剂概述

  一、背景介绍　　乙醛脱氢酶(aldehyde dehydrogenase，ALDH) 是一种催化乙醛以及其他脂肪族醛氧化的四联体蛋白酶。目前，已发现至少有19种ALDH同工酶，研究较为深入的主要有线粒体同工酶ALDH2。　　ALDH2基因位于人类第12号染色体，含有13个外显子，ALDH2基因具有遗传多样性，在不同的地域、民族、人种中其频率不同。其在欧美白种人中少见，而在东亚黄种人中突

  2023-06-12 迅成医疗科技 300