• 中山首个“港澳药械通”医疗器械获批

  南方日报讯（记者/苏芷妍 通讯员/陈伟鹏）近日，一款进口医疗器械产品“标点—内窥镜染色标记墨水”获批在中山市陈星海医院使用。据悉，这是“港澳药械通”政策实施以来，中山获批的首个进口医疗器械。 “这款标记墨水可以说是肠胃肿物的‘追踪兵’。”中山市陈星海医院医务科副主任郭珀宏介绍，将其注射入对应位置后，就能对胃肠道内的病灶部位进行永久染色标记，还能追踪肿物的大小变化，目前

  2022-09-26 迅成医疗科技 1268

• 苏州医工所“医学影像处理软件”成功取得医疗器械注册证

  近日，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研发，依托苏州国科康成医疗科技有限公司注册的医学影像处理软件“康成睿视”成功获得江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册编号：苏械注准20222211685）。 康成睿视可实现医学影像分割、影像配准和组织三维建模，可对胸腹部骨骼、心脏、主动脉、肺、肝、肾脏、脾脏和前列腺等组织器官进行自动分割及定量分析，可应用于放射

  2022-09-21 迅成医疗科技 1518

• 西安通标医疗器械有限公司生产、经营未经注册的第三类医疗器械被罚

  近日，陕西省药品监督管理局网站公开行政处罚决定书（陕药监械罚〔2021〕J10号），涉及西安通标医疗器械有限公司。

  2022-09-21 迅成医疗科技 2573

• 国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）

  为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。　　特此通告。　　附件： 01、纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则（ 下载 ） 02、一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则（ 下载 ） 03、电针治疗仪产品注册审查指导原则（ 下载 ） 04、一次

  2022-09-10 迅成医疗科技 1327

• 国家药监局加强对第二类医疗器械注册指导

  国家药监局网站近日公布了 《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号 （医疗卫生类383号）提案答复的函》。 国家药监局指出，国家药监局高度重视第二类医疗器械注册审查工作，做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前，已发布460余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。 近年来，国家药监局不断强化对二类医疗器械注册管理，开展

  2022-09-07 迅成医疗科技 1323

• 国家药管局监督抽检 这些医疗器械不合格

  据河南省药品监督管理局8月25日消息。根据国家药品监督管理局要求，河南省药品监督管理局、新疆维吾尔自治区药品监督管理局和宁夏回族自治区药品监督管理局对一次性使用手术衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等产品开展了国家医疗器械监督抽检。针对抽检不合格情况，河南省药品监督管理局组织人员开展了相关调查。核查处置情况通告如下： 一、抽检基本情况 1、2

  2022-09-07 迅成医疗科技 1271

• 国家药监局：批准注册197个医疗器械产品

  2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

  2022-08-23 迅成医疗科技 1322

• 国家药监局：将继续加强对第二类医疗器械注册指导

  8月17日，国家药监局公布了《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案答复的函》。下一步，国家药监局将继续加强对第二类医疗器械注册的指导，扎实推进第二类审评实训基地建设，加强对各地方审评队伍的培训，促进审评审批能力的提高。在年底工作安排中，会对各地方药品监督管理部门全年的二类医疗器械审批情况进行梳理考核，促进审批行为规范化，持续做好境内第二类医疗

  2022-08-18 迅成医疗科技 1417