• 想注册2类医疗器械需要什么资格？

  医疗器械注册/备案专业，一对一服务

  2023-02-20 迅成医疗科技 232

• 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

  医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。受托生产企业应当向原生产许可或者

  2023-02-08 迅成医疗科技 343

• 陕西二类医疗器械注册——医用制氧系统产品注册申报

  医用制氧系统产品注册申报医用制氧机是能够获得富氧空气(93%氧，氧浓度90%-96%)或医用氧(99.5%)的制氧设备，通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。　　区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，与使用场所无关。市面上宣传的家用制氧机主要是为了突出产品体积小、可在家庭环境使用的特点，与大型制氧设备、中心制氧系统相区别，可理解为是一种小型制氧机;而本文所指家用型制氧机和医

  2023-02-06 迅成医疗科技 452

• 西安一类医疗器械生产备案办理（申办条件）

  医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 申请人需要满足什么条件？办理生产备案申请必备条件： （1） 已取得第一类医疗器械产品备案凭证 （2） 生产、质量和技术负责人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件

  2023-01-14 迅成医疗科技 681

• 西安医疗器械备案所需提交材料

  医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，真是重中之重，不容忽视。 （一）二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发，盖有所在区市场监管部门的红章； （二）二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期，申请后可以长期使用。 西安医疗器械备案所需提交材料： 1 、二类医疗器械经营备案表； 2 、企业营业执照复印件； 3 、企业

  2023-01-14 迅成医疗科技 581

• 西安医疗器械公司注册流程及需要的材料

  　　经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》　　一、西安注册医疗器械公司流程　　1、西安医疗器械营业执照办理　　2、刻制印章;　　3、税务登记+银行开户;　　4、办理税务登记证;　　5、根据经营的医疗器械登记，办理医疗器械许可证或者备案　　二、西安注册医疗器械公司所需材料　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　2、医疗器械产品

  2023-01-14 迅成医疗科技 478

• 西安二、三类医疗器械经营许可证代办

  需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施、设备目录　　11.经营质量管

  2023-01-09 迅成医疗科技 264

• 解读医疗器械唯一标识系统规则

  为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》。一起来看看规则的具体内容与解读：《医疗器械唯一标识系统规则》内容 第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医

  2023-01-07 迅成医疗科技 940