• 医疗器械注册之浅谈体外诊断试剂说明书的功能和编写

  体外诊断试剂的检测结果直接关系到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判，与民众生命安全和健康关系重大，其安全有效性显得尤为重要。因此，作为一种特殊的商品，体外诊断试剂受到全生命周期的严格监管。而说明书作为注册批件的一部分，是监管过程中的重要依据和工具。所以，体外诊断试剂说明书（以下简称说明书）具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。国

  2023-06-25 迅成医疗科技 155

• 注册医疗器械新产品该如何确定产品分类？

  一、医疗器械的分类 参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）等。二、体外诊

  2023-06-19 迅成医疗科技 179

• 第二类医疗器械独立软件产品在首次注册技术发补的常见问题及解析

  1、注册单元及产品管理类别问题根据《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械软件注册审查指导原则》，独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，对于功能庞大复杂的独立软件，依据功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含功能模块数量需

  2023-06-05 迅成医疗科技 322

• 医疗器械注册/备案代办——血管介入器械表面润滑涂层风险评估

  在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，其目的为增强该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性。润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。表面润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本

  2023-05-31 迅成医疗科技 97

• 二、三类医疗器械经营许可证代办需要准备哪些？

  二、三类医疗器械经营许可证申办需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施

  2023-05-17 迅成医疗科技 154

• 医疗器械代办-产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性

  论产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性01、产品设计开发阶段 在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的定位是指导性文件，若推荐性标准和指

  2023-04-26 迅成医疗科技 131

• 医疗器械ISO13485体系认证注册条件

  　医疗器械ISO13485 申请质量管理体系认证注册的基本条件如下： 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。　　2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生

  2023-04-06 迅成医疗科技 183

• 医疗器械步态训练设备产品注册非临床资料要求

  医疗器械注册步态训练设备产品非临床资料要求：　1.产品风险分析资料　　申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，)识别与产品有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。审查要点包括：　　(1)是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征;　　(2)是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危

  2023-04-03 迅成医疗科技 174