• 医疗器械产品注册/备案代办—第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题整理

  问已注册第二类体外诊断试剂产品为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册的，是否需要提交分析性能研究资料？答已注册的第二类体外诊断试剂在主要组成成分、生产工艺和反应体系无变化的情况下，为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册时，需要提交针对产品技术要求变化部分的检验报告，无需提交分析性能研究资料。问申请注册第二类临床检验设备时，产品技术要求中的软件指标如何考量？答

  2023-08-16 迅成医疗科技 130

• 医疗器械产品备案注册代办——注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间？

  针对客户最关注的医疗器械产品注册需要多长时间，今天给大家详细解答，以供参考。1、根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：2、需注意以下时间不计入上述相关工作时限：（一）企业注册产品的注册检验时间；（二）注册资料的编写时间；（三）质量体系建立和试运行时

  2023-07-05 迅成医疗科技 113

• 医疗器械产品备案、注册代办—第2类医疗器械注册需要准备和提交的资料

  国家对生产经营二类医疗器械的公司审批随着一系列新法规标准和新的立卷审查要求的实施，可以说越来越严格了。一般来说：企业要申请二类医疗器械需要的基本资料要求如下：1.医疗器械注册申请表；2.医疗器械生产企业资格证明：3.产品技术报告：4.安全风险分析报告：5.产品技术要求及说明说明书：6.产品性能自测报告：7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：8.医疗器械产品研究资料9.医疗器械临床试验资料；1

  2023-06-29 迅成医疗科技 132

• 医疗器械注册之浅谈体外诊断试剂说明书的功能和编写

  体外诊断试剂的检测结果直接关系到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判，与民众生命安全和健康关系重大，其安全有效性显得尤为重要。因此，作为一种特殊的商品，体外诊断试剂受到全生命周期的严格监管。而说明书作为注册批件的一部分，是监管过程中的重要依据和工具。所以，体外诊断试剂说明书（以下简称说明书）具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。国

  2023-06-25 迅成医疗科技 154

• 注册医疗器械新产品该如何确定产品分类？

  一、医疗器械的分类 参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）等。二、体外诊

  2023-06-19 迅成医疗科技 178

• 第二类医疗器械独立软件产品在首次注册技术发补的常见问题及解析

  1、注册单元及产品管理类别问题根据《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械软件注册审查指导原则》，独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，对于功能庞大复杂的独立软件，依据功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含功能模块数量需

  2023-06-05 迅成医疗科技 315

• 医疗器械注册/备案代办——血管介入器械表面润滑涂层风险评估

  在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，其目的为增强该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性。润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。表面润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本

  2023-05-31 迅成医疗科技 97

• 二、三类医疗器械经营许可证代办需要准备哪些？

  二、三类医疗器械经营许可证申办需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施

  2023-05-17 迅成医疗科技 154