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  国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告

  国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号） 发布时间：2025-05-13 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

  2025-05-15 迅成医疗科技 26

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  2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总发布时间：2025-04-07本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》

  2025-05-06 迅成医疗科技 61

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  医疗器械生产过程确认的五大要素

  “过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。” 一般来说，应确认的过程包括灭菌过程、无菌灌装过程、无菌包装密封过程、冷冻干燥过程、热处理过程、注塑成型过程等

  2025-04-14 迅成医疗科技 107

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  《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则已发布实施

  国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）发布时间：2025-03-31　　为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（下载）　　　　　2.ALDH2基因多态

  2025-04-02 迅成医疗科技 66

• 医疗器械的电气安全措施及其分类

  医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。 仪器的电

  2025-03-22 迅成医疗科技 50

• 国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

  为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如

  2025-03-22 迅成医疗科技 39

• 陕西医疗器械注册代办—敷料产品的医疗器械注册与审评要点总结（一）总结

  1、临床评价路径的选择对于敷料类产品有何影响? 临床评价路径的选择至关重要，因为不同路径对产品上市速度和审批程序有较大影响。在评审过程中，会关注产品是否符合免于进行临床评价医疗器械目录的要求，以及产品是否按照相应路径进行临床评价。2、敷料产品应具备的关键性能有哪些? 敷料产品应具备良好的屏障和保护作用能保持伤口局部温湿度平衡，具有一定的水分蒸发率和液体吸收性。同时，理想的敷料还

  2025-03-05 迅成医疗科技 52

• 西安医疗器械经营许可证办理

  西安医疗器械经营许可证办理是需要很多资料的，因为医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类是需要备案和办理医疗器械经营许可证，下面为大家讲解一下!一、西安对于二类医疗器械经营备案注册地址有要求：　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面

  2025-02-24 迅成医疗科技 11