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国家药监局2025年度医疗器械注册工作报告
2025年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，以监管效能提升人民群众用械安全，赋能产业创新高质量发展。 一、医疗器械注册工作情况 （一）扎实推进医疗器械监管法治建设。2025年，国
2026-02-25 迅成医疗科技 53
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医疗器械软件烧录过程确认的规范实施与管控要点
在有源医疗器械生产中，软件烧录是将嵌入式固件、控制程序写入芯片/PCBA的核心工序，属于无法通过后续成品检验完全验证效果的特殊过程。依据《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485、IEC 62304及医疗器械软件注册审查指导原则，企业必须对烧录过程开展系统化确认，确保过程稳定、版本准确、数据完整，从源头防范软件错误引发的质量与安全风险。一、烧录过程确认的核心依据与原则
2026-02-14 迅成医疗科技 25
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国家药监局器审中心又发布6项医疗器械注册审查指导原则的通告
国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）发布时间：2026-01-29 为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则（下载）
2026-01-29 迅成医疗科技 29
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【国家药监局发布】-《医疗器械分类目录》部分内容调整，涉及31类产品
1月5日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
2026-01-08 迅成医疗科技 62
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![医疗器械产品备案/注册代理—第二、三类医疗器械注册需要准备和提交的资料]()
医疗器械产品备案/注册代理—第二、三类医疗器械注册需要准备和提交的资料
国家医疗器械的公司新法规标准和新的立卷审查要求的实施，可以说对注册医疗器械的评审越来越严格了。企业要申请二三、类医疗器械必须做好以下资料的准备：1.医疗器械注册申请表；2.医疗器械生产企业资格证明；3.产品技术研究报告；4.安全风险分析报告；5.产品技术要求；6.产品性能自测报告；7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；8.医疗器械产品研究资料；9.医疗器械临床评价资料；10.医疗器械说明书和
2025-12-23 迅成医疗科技 109
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![牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点]()
牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点
一、牙种植体结构设计发展现状 （一）种植体外形设计 已上市种植体形态有叶状、锚状、中空管状、根形、柱形等。锚形、叶片状种植体对软组织损害较大，且不符合生物力学的要求，柱形和根形种植体日益成为主导外形[2]。从临床操作角度而言，带锥度的种植体更利于植入。关于锥度对种植体 – 骨界面的盈利是否有显著影响，目前观点不一，有学者应用有限元分析（finite element method, FEM）分析
2025-12-02 迅成医疗科技 50
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![《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（一）]()
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![《医疗器械生产质量管理规范》修订版于2025年11月4日发布，自2026年11月1日起施行。。]()
《医疗器械生产质量管理规范》修订版于2025年11月4日发布，自2026年11月1日起施行。。
《医疗器械生产质量管理规范》修订发布布时间：2025-11-04 11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。 新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全
2025-11-05 迅成医疗科技 85
