西安医疗器械备案所需提交材料

      医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，真是重中之重，不容忽视。

      （一）二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发，盖有所在区市场监管部门的红章；

      （二）二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期，申请后可以长期使用。 西安医疗器械备案所需提交材料：

      1 、二类医疗器械经营备案表；

      2 、企业营业执照复印件；

      3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

      4 、企业组织机构与部门设置说明；

      5 、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

      6 、企业经营设施和设备目录；

      7 、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

      8 、市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

      9 、医疗器械经营企业质量安全承诺书；

      10 、医疗器械经营企业安全生产承诺书；

      11 、经办人授权书；

      12 、备案材料真实性自我保证声明；

      13 、 备案材料电子版本。

      西安迅成医疗科技有限公司立足于客户痛点，为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械二、三类注册和质量体系咨询，产品注册前的临床试验咨询、注册人制度质量体系建立服务，以及医疗器械经营许可和备案资质代办。

      24小时咨询服务热线：王经理 133-7902-3595