陕西医疗器械注册备案代理—无菌医疗器械初包装要求的有关问题的答疑

2024-11-16 17:05:30 迅成医疗科技 74

无菌医疗器械在洁净区的最后一道工艺基本上都是初包装，其为灭菌和阻菌提供了保障。产品研发时，需要对其进行研究，确保初包装材料与产品的适应性，与灭菌工艺的适应性。根据工艺特点，初包装工序为特殊工序，同时，必须进行工艺过程确认。

1、医疗器械设计开发的输出应包含初包装材料的基本信息，但不限于：

1). 包装材料的图纸

明确尺寸、厚度、克重、材质等指标。

2). 包装材料的规范

明确质量标准（力学性能、初始污染菌、阻菌性能等）和接受准则等。

3). 质量技术协议

与供应商签订质量技术协议，明确双方所承担的质量责任。

2、包装材料的要求

1). 生物性能的要求

提供初包装材料的常规5项的生物相容性测试报告:

a). 细胞毒性;

b) 皮内反应试验（双极）;

c). 致敏试验（双极）;

d). 急性全身毒性（双极）;

e). 热原试验。

2). 化学性能的要求

提供镉、铬、铅、汞等重金属检测报告，以及提供联苯类致癌物质。

3). 特殊的物理性能

具体产品和工艺的特殊要求，还需要提供一些特殊的要求，比如印刷油墨的适应性等研究资料。

4). 生产环境的要求

由于初包装材料直接与医疗器械接触，故要求初包装的生产环境应该与医疗器械生产环境的级别相同。即，医疗器械在万级洁净区生产，初包装也应该在万级洁净区生产；医疗器械在十万级洁净区生产，初包装也应该在十万级洁净区生产；

3、与初包装材料相关的标准

与初包装材料相关的标准有很多，下面只简单列出系列标准。

1). 通用标准

GB/T 19633.1-2最终灭菌医疗器械包装系列；

YY/T 1759医疗器械软性初包装设计与评价指南。

2). 产品标准

YY/T 0698.1-10最终灭菌医疗器械包装材料，系列标准。

3). 方法标准

YY/T 0681.1-18无菌医疗器械包装试验方法，系列标准。

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