陕西医疗器械注册和备案代理——无菌医疗器械研发生产需开展哪些验证和确认?

       本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行了归档整理，以供同业者参考。

（2）人手及物体初始菌检验方法的验证；

（3）洁净工作服清洗效果验证；

（4）消毒剂消毒效果验证。

二、厂房和设施

（1）洁净室最大容纳人数验证；

（2）洁净区（室）环境（空调净化系统）验证；

（3）洁净室消毒效果验证；

（3）制水（纯化水、注射用水）系统验证（含管道、储存罐清洗消毒验证）；

（4）压缩空气系统验证；

（5）地面、墙面、顶棚清洁消毒验证；

（6）主要功能操作间人员上限验证；

（7）洁净区清场有效期验证。

（1）关键生产及检测设备的验证；

（2）设备、工装、工位器具清洁消毒验证；

（3）检测设备（如净化工作台、生物安全柜等）验证。

（2）产品的设计确认（吸塑封口、超声波焊接、电源线焊锡、管路涂胶、清洗预确认、清洗确认、灭菌确认）；

（3）设计转换的确认。

（2）产品、物料和自配试剂的有效期验证；

（3）对关键工序的验证；

（4）对特殊过程的确认；

（5）清场及消毒的验证；

（6）物料及产品清洗的验证。

（2）产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证；

（3）无菌检验方法验证；

（4）微生物限度检验方法验证；

（5）灭菌过程确认（环氧乙烷、辐照等）及使用软件的确认；

（6）解析过程确认；

（7）包装运输确认；

（8）产品有效期验证（加速老化试验、实时老化试验）。