医疗器械代办—2022年第三批医疗器械飞行检查情况

医疗器械飞行检查情况通告（2023年第1号）发布时间：2023-05-04为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局

2023-05-05 迅成医疗科技 132

福建弓立医疗生产不符合强制性国家标准被罚324万元

4月26日，福建省药监局公布的最新行政处罚决定书显示，弓立（厦门）医疗用品有限公司（简称弓立医疗）涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护服，被罚款324万元。　　行政处罚信息显示，根据上海市医疗器械检验研究院《检验报告》，弓立医疗生产的医用防护服（规格型号：连身式XL，批号：202203143）检验结论为被检样品所检项目不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要

2023-05-05 迅成医疗科技 139

医疗器械注册代理--国家药监局废止了YY/T 0708等6个行业标准

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，并于4月10日在国家药监局官网公布（见附表）。附 表医疗器械行业标准废止信息表

2023-04-21 迅成医疗科技 115

最新国内医疗器械注册收费标准

2023-04-11 迅成医疗科技 140

国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2023〕28号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号），现将2023年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请组织实施。现将有关要求通知如下：一、检验工作要求

2023-04-11 迅成医疗科技 126

医疗器械召回—康蒂思公司Cordis corporation对栓子捕获钢丝系统主动召回

康蒂思（上海）医疗器械有限公司报告，由于特定日期后生产的产品可能存在释放鞘和回收鞘分离的问题，生产商康蒂思公司 Cordis corporation对栓子捕获钢丝系统Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System（国械注进20153032577）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 根

2023-03-28 迅成医疗科技 334

第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录发布

国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）于2023年2月17日发布2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有

2023-02-20 迅成医疗科技 247

国家药监局1月份批准注册了124个医疗器械产品

第三类医疗器械产品注册批准124个

2023-02-16 迅成医疗科技 211