• 2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

  本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况

  2023-03-31 迅成医疗科技 360

• GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。

  GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下：　　一、严格执行相关标准要求 　　医疗器械注册人备案人应当认真贯彻《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，确保其生产的相关产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产

  2023-03-31 迅成医疗科技 450

• 国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准

  YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。附件 医疗器械行业标准信息表 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0499-2023麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜修订YY 0499-2004YY 91123-1999 YY 91136-1999 YY 0498.1-2004 YY 0498.2-2004本文件规定了具

  2023-03-28 迅成医疗科技 284

• 医疗器械分类规则

  医疗器械分类规则 第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。　　第三条　本规则有关用语的含义是：　　（一）预期目的　　指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应

  2023-03-05 迅成医疗科技 673

• 国家医保局关于印发医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知

  医疗器械产品注册/备案代办、生产经营许可/备案代办，快速拿证，不过退款！

  2023-02-27 迅成医疗科技 196

• 医疗器械经营许可代办—医疗器械网络销售备案

  医疗器械注册、备案、生产经营许可代办

  2023-02-23 迅成医疗科技 455

• 国产第一类医疗器械备案资料

  第一类医疗器械备案资料及解读

  2023-02-16 迅成医疗科技 272

• 医疗器械——器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线

  为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革要求，践行“我为群众办实事”实践活动，提高“互联网+政务服务”水平，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站对 “指导原则”栏目进行了功能优化和全面更新。新的界面、新的功能、新的体验，“指导原则”栏目致力于为医疗器械注册从业者打造一个全面、专业、权威、便捷的“技术文件查询宝库”。　　全新的“指导原则”栏目有以下特点：　　一是界面更优化。

  2023-02-13 迅成医疗科技 292