陕西西安第一类医疗器械生产备案（新办理）

受理条件：

      备案资料“第一类医疗器械备案表、《医疗器械注册证》及其附件、生产、质量和技术负责人的身份证明、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、主要生产设备和检验设备目录、生产场地的证明文件、质量手册和程序文件”内容完整，符合形式审查要求。

申请材料：

      1、第一类医疗器械备案表

      2、《医疗器械注册证》及其附件

      3、生产、质量和技术负责人的身份证明

      4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

      5、主要生产设备和检验设备目录

      6、生产场地的证明文件

      7、质量手册和程序文件