陕西医疗器械注册代办—敷料产品的医疗器械注册与审评要点总结（一）总结

1、临床评价路径的选择对于敷料类产品有何影响?

      临床评价路径的选择至关重要，因为不同路径对产品上市速度和审批程序有较大影响。在评审过程中，会关注产品是否符合免于进行临床评价医疗器械目录的要求，以及产品是否按照相应路径进行临床评价。

2、敷料产品应具备的关键性能有哪些?

      敷料产品应具备良好的屏障和保护作用能保持伤口局部温湿度平衡，具有一定的水分蒸发率和液体吸收性。同时，理想的敷料还应具备阻菌性，确保无菌环境;具有良好的持粘性和玻璃强度，减少疼痛易于去除;具有合适的酸碱度、重金属总量等化学性能指标。

3、如何根据临床使用时间选择敷料产品的主要指标?

      选择敷料产品时，需要结合其接触时间长短，关键指标包括酸碱度、重金属总量，以及后续生产加工工艺中使用的催化剂助剂等。对于接触时间较长的产品，需关注残留物质的限量要求，如藻酸盐敷料的灼烧残渣、凡士林纱布的泥中可溶出物等。

4、生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

     生物材料敷料的性能研究主要包括物理机械性能、化学性能以及材料表征。在研究方法学和指标确定方面，应尽可能参考现成的标准或方法学验证。对于含银物质的表征材料，需详细研究其与塑料的结合方式、银的存在形式及粒径范围、价态等并进行脱落释放研究。同时，还应评估纳米材料在产品应用过程中对人体的毒性风险，包括银的存在均匀性、纳米粒子的毒性、释放动力学以及抗菌有效性等。

5、在哪些情况下需要进行动物实验研究？

      如果产品声称具有抗菌功能、促进伤口愈合功能或细胞毒性三级或四级，以及含有特殊成分如银等，都需要进行动物实验研究。同时，对于动物模型的选择，猪因其皮肤解剖和生理结构与人体相似，被认为是比较适宜的模型。

6、医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理?对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类?

     医用敷料的分类管理主要基于其成分及作用性质。首先，若产品仅含化学成分、中药材或天然植物提取物，并通过这些成分实现药理学、免疫学或代谢作用来发挥作用，则该产品不按照医疗器械进行管理。其次，若产品含有药物成分的同时发挥抗菌作用或其他医疗器械的作用，则按照药械组合产品进行管理。最后，如果产品仅具有医疗器械作用而无药物成分，则按照医疗器械进行管理，并根据其具体特点进一步划分为一类、二类或三类医疗器械。对于含有生物活性成分的医用敷料，在进行管理分类时，首先要明确这些活性成分是否确实具有生物或化学活性作用。若能证明成分无药理学活性，则可直接按照医疗器械进行管理;若成分有生物活性但未明确指出或无法证明其无药理学活性，则需要根据分类界定原则进行判断，可能需要按照药械组合产品进行管理。同时，生产者应提前规划产品定位，明确是纯医疗器械还是引入生物活性成分进行药械组合，以降低注册成本和提高注册成功率。