陕西医疗器械注册和备案代理——案第二类体外诊断试剂注册申请需提交的资料明细

陕西省第二类体外诊断试剂注册申请需提交的资料明细：

· 1.（一）证明性文件

· 申请人《营业执照》或《事业单位法人证书》原件扫描件

· 2.适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业《营业执照》副本及《医疗器械生产许可证》和委托协议原件扫描件

· 3.（二）监管信息

· 章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码

· 4.术语、缩写词列表。如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义

· 5.产品列表。以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明

· 6.关联文件

· 7.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

· 8.符合性声明

· 9.优先审批申请。按照《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)》要求递交

· 10.(三)综述资料

· 章节目录.应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码

· 11.概述

· 12.产品描述

· 13.预期用途

· 14.申报产品上市历史

· 15.其他需说明的内容

· 16.(四)非临床资料

· 章节目录。应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码

· 17.产品风险管理资料

· 18.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

· 19.产品技术要求及检验报告

· 20.分析性能研究

· 21.稳定性研究

· 22.阳性判断值或参考区间研究

· 23.其他资料

· 24.(五)临床评价资料

· 章节目录.应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码

· 25.临床评价资料

· 26.(六)产品说明书和标签样稿

· 章节目录.应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码

· 27.产品说明书.应当提交产品说明书，内容应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。上传的电子文档应为PDF和word文档各一份，word文档可编辑

· 28.标签样稿.应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求

· 29.其他资料.如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件

· 30.(七)质量管理体系文件

· 综述.申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查

· 31.章节目录。应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码

· 32.生产制造信息

· 33.质量管理体系程序

· 34.管理职责程序

· 35.资源管理程序

· 36.产品实现程序。高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序

· 37.其他质量体系程序信息。不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息

· 38.质量管理体系核查文件。根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查

· 39.（八）授权委托书。递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交