陕西医疗器械注册代办—体外诊断试剂说明书格式分享

根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》，体外诊断试剂说明书应当包含以下内容：

▪【产品名称】

▪【包装规格】

▪【预期用途】

▪【检验原理】

▪【主要组成成分】

▪【储存条件及有效期】

▪【适用仪器】

▪【样本要求】

▪【检验方法】

▪【阳性判断值或者参考区间】

▪【检验结果的解释】

▪【检验方法的局限性】

▪【产品性能指标】

▪【注意事项】

▪【标识的解释】

▪【参考文献】

▪【基本信息】

▪【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案编号/产品技术要求编号】）

▪【说明书批准日期/生效日期及修改日期】