医疗器械产品备案注册代办——注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间？

针对客户最关注的医疗器械产品注册需要多长时间，今天给大家详细解答，以供参考。

1、根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：

2、需注意以下时间不计入上述相关工作时限：

（一）企业注册产品的注册检验时间；

（二）注册资料的编写时间；

（三）质量体系建立和试运行时间；

（四）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；

（五）因申请人原因延迟核查的时间；

（六）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；

（七）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；

（八）质量管理体系核查所占用的时间。

综上所述，根据产品的复杂程度和风险高低，注册人员的能力水平和经验，注册时间也会各有差异。