• 医疗器械的电气安全措施及其分类

  医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。 仪器的电

  2025-03-22 迅成医疗科技 75

• 陕西医疗器械注册代办—敷料产品的医疗器械注册与审评要点总结（一）总结

  1、临床评价路径的选择对于敷料类产品有何影响? 临床评价路径的选择至关重要，因为不同路径对产品上市速度和审批程序有较大影响。在评审过程中，会关注产品是否符合免于进行临床评价医疗器械目录的要求，以及产品是否按照相应路径进行临床评价。2、敷料产品应具备的关键性能有哪些? 敷料产品应具备良好的屏障和保护作用能保持伤口局部温湿度平衡，具有一定的水分蒸发率和液体吸收性。同时，理想的敷料还

  2025-03-05 迅成医疗科技 72

• 陕西医疗器械注册/备案代理服务——GB 9706.1-2020关键元器件清单

  元器件（表中列出的元器件为典型举例，依据检品实际情况可选填）GB9706.1-2020中涉及条款认证标准/版本（*表示必须符合列出的标准要求；△表示推荐符合的标准；○表示该元器件符合相应的国家、行业、IEC元器件标准即可）备注网电源部分元器件其他网电源变压单元8○如：开关电源、电源适配器（对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部的元器件通常不需要单独提供资料）用于电击防护措施的Y1/Y2电容8

  2024-10-10 迅成医疗科技 65

• 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

  体外诊断试剂安全和性能应遵循以下基本原则：A 安全和性能的通用基本原则A1 一般原则A1.1 医疗器械应当实现申请人申报产品的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2 申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系，确保医疗器械安全

  2023-11-14 迅成医疗科技 63

• 陕西医疗器械注册备案代办--如何撰写《医疗器械定期风险评价报告》

  　　医疗器械企业的责任不仅仅是生产产品，更在于确保产品的安全性和有效性。定期风险评价报告的撰写是企业履行监管义务的一个重要环节。通过深度解析报告的主要内容，医疗器械企业可以更好地理解并执行相关规定，为产品的质量和安全性提供更可靠的保障。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条强调医疗器械上市许可持有人对产品的持续研究和定期风险评价的责任。而为了规范定期风险评价报告的撰写，国家还发布了《医疗

  2024-05-06 迅成医疗科技 62

• 陕西医疗器械注册和备案代理——无菌医疗器械研发生产需开展哪些验证和确认?

  本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行了归档整理，以供同业者参考。一、机构和人员（1）人员净化效果（手消毒）验证；（2）人手及物体初始菌检验方法的验证；（3）洁净工作服清洗效果验证；（4）消毒剂消毒效果验证。二、厂房和设施（1）洁净室最大容纳人数验证；（2）洁净区（室）环境（空调净化系统）验证；（3）洁

  2024-10-31 迅成医疗科技 61

• GB 9706.1-2020医疗器械安规测试要做哪些项目？

  总有朋友咨询有源医疗器械GB9707.1-2020标准的安规测试项目要些？总结下来包括以下几项：1、结构检查与测试：测试设备的结构是否符合标准要求，包括各个部件的连接、固定、防护等。2、电源电压适应性：测试设备在规定范围内的电源电压下是否能正常工作。3、绝缘电阻：测试设备的绝缘材料电阻值是否符合标准要求，以避免电流泄漏和电击等危险。4、泄漏电流：测试设备在正常工作状态下，其外壳或外壳部件的电流是否

  2026-03-06 迅成医疗科技 52

• 属于免临床目录产品，但与免临床目录描述有不一致，还可以免临床吗？

  在注册实践工作中总会有一些产品，按照归类属性是免临床目录，但是产品的描述与免临床目录的里的描述会有不一致，那么这种情况下产品还可以免临床吗？针对这种情况总结出以下建议，可共注册工作人员参考。判断原则预期用途匹配性：若产品的基本用途与目录描述的核心用途一致，即使检测项目或参数存在部分扩展（如增加常规检测指标），仍可能符合免临床条件。具体案例分析例如：1）白介素检测试剂：目录用途为“监测免疫状态、炎症

  2025-09-30 迅成医疗科技 51