• 医疗器械注册临床评价路径怎么选？免临床思路

  医疗器械注册临床评价这一步能省则省能免就免能比对就比对，实在不行再做临床试验。不是所有产品都能免临床，但90% 的二类器械，其实都能不做临床试验。关键是要选对路径，找对依据。目前国内 NMPA 认可的临床评价，就三条路：1直接免临床（目录内）；2.同品种比对（免做临床试验）；3.做临床试验（最后选项）我们来一条一条讲清楚，怎么选、怎么做、能不能免。第一条路：直接免临床（最快、最省钱）适用什么产品？

  2026-04-09 迅成医疗科技 185

• 二、三类医疗器械经营许可证代办需要准备哪些？

  二、三类医疗器械经营许可证申办需要准备的申请材料： 1.营业执照　　2.医疗器械经营许可申请表　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明　　4.质量负责人简历　　5.组织机构与部门设置说明　　6.经营范围、经营方式说明　　7.经营场所、库房的地理位置图、平面图　　8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）　　9.拟委托医疗器械第三方物流　　10.经营设施

  2023-05-17 迅成医疗科技 185

• 医疗器械注册实践分享——独立软件和软件组件，二者的具体区别在哪？

  医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件；软件组件则是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。接下来我们就从独立软件和软件组件的特征入手，对二者间的区别进行梳理。独立软件应同时具备以下三个特征： 1）具有一个或多个医疗用途； 2）无需医疗器械硬件即可完成预期用途； 3）运行于通用计算平台。 独立软件包括通用型软件和专用型软件，其

  2023-12-11 迅成医疗科技 184

• 医疗器械注册体系审核的重要关注点

  医疗器械注册体系审查一般会有审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在计划时间之内对企业进行全面的核查，企业需从各方面做好充分的准备，以保证体考顺利通过。以下是审核过程中的关注的重点：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生； 2、体系运行出现区域性失效，某一部

  2025-09-02 迅成医疗科技 176

• 医疗器械产品注册/备案代办—第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题整理

  问已注册第二类体外诊断试剂产品为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册的，是否需要提交分析性能研究资料？答已注册的第二类体外诊断试剂在主要组成成分、生产工艺和反应体系无变化的情况下，为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册时，需要提交针对产品技术要求变化部分的检验报告，无需提交分析性能研究资料。问申请注册第二类临床检验设备时，产品技术要求中的软件指标如何考量？答

  2023-08-16 迅成医疗科技 174

• 陕西医疗器械注册和西安医疗器械备案—医疗器械留样要求

  产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。（根据《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》）（一）基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保

  2024-04-16 迅成医疗科技 172

• 陕西医疗器械注册定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名

  一. 定制义齿医疗器械产品名称及规格型号的命名1.产品名称 定制式义齿可命名为定制式固定义齿、定制式活动义齿。 2.产品类型定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺 和结构的不同分成具体的类型。 按主体材料可分为:树脂、金属、贵金属、瓷粉、瓷块等; 按生产工艺可分为:铸造、烧结、沉积、弯制、胶连、CAD/CAM、 增材制造(3D打印)等; 按结构功能可分为:冠、桥、贴面、嵌体、桩核、可

  2024-03-24 迅成医疗科技 168

• 医疗器械代办-产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性

  论产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性01、产品设计开发阶段 在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的定位是指导性文件，若推荐性标准和指

  2023-04-26 迅成医疗科技 166