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《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质量发展
2026-08-11 迅成医疗科技 95
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心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项新修订指导原则发布实施
为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.心磁信号采集设备注册审查指导原则（下载） 2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（下载） 3.遥测监护系统注册审查指导原则（下载） 4.低温镇痛设备注册审查指导原则（下载
2026-07-24 迅成医疗科技 47
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《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读
为规范脑机接口医疗器械产品的通用名称命名，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。为有效指导各方准确命名，对命名指导原则中的重点内容作进一步说明： 一、关于命名指导原则的适用范围 命名指导原则仅适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈
2026-07-01 迅成医疗科技 32
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国家药监局器审中心发布了医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）
为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织修订了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2026年6月22日
2026-06-24 迅成医疗科技 86
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![《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）标准解读]()
《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）标准解读
（一）标准的修订目的。《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）自颁布实施以来，对保障食品安全、规范食品生产发挥了重要作用。随着食品工业的发展，食品生产过程面临新挑战，新版《食品安全法》也对食品安全管理提出新要求。为进一步提升对食品生产过程的安全管理，保障消费者的食品安全，开展GB 14881-2013的修订。 （二）标准的修订原则。一是以保障食品安全为核心，落实“最
2026-06-11 迅成医疗科技 51
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![国家药监局器审中心又发布6项医疗器械注册审查指导原则的通告]()
国家药监局器审中心又发布6项医疗器械注册审查指导原则的通告
国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）发布时间：2026-01-29 为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则（下载）
2026-01-29 迅成医疗科技 46
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![【国家药监局发布】-《医疗器械分类目录》部分内容调整，涉及31类产品]()
【国家药监局发布】-《医疗器械分类目录》部分内容调整，涉及31类产品
1月5日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
2026-01-08 迅成医疗科技 87
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![《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（一）]()
